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變更案件申請

2012年 08月 17日, 週五, 14:02 最近更新在 2024年 09月 26日, 週四, 14:15 作者是 人體試驗審議委員會

  • 若案件申請時使用PTMS申請，則變更時亦同，內容請以電腦打字

  • 若案件申請時使用PTMS申請文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中
  • 申請案送出後，若5~7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。

收件程序：

主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格) ➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏➨ 確認無誤後，收件給予正式案件編號 (非PTMS案件可先寄電子檔至本會信箱)


2015年9月3日提出變更案與重新簽署同意書說明公告

註：若需繳交審查費用之案件，繳費完畢後方才給予正式案件編號(繳費證明可上傳§34.繳費證明單影本)

注意事項：
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
  2. 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
  3. 上傳檔案時請確認文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄是否已註明版本日期以利證書製作（例:版本日期：　version:1, date:20160810)，提醒您，請勿刪除本會ISO表單編號。(以計畫書為例)
  4. 上傳檔案名稱請填寫中文，且應與文件內容相符。
  5. 備有受試者同意書(ICF)與資料及安全性監測計畫(DSMP)之案件，請上傳word檔，以利本會作業。
  6. <研究團隊變更時，CV與保密協議檔名應為：姓名+保密協議例 :OOO保密協議/OOO個人學經歷等)。
  7. 行政審查時若無於系統中建置IRB學分證明，工作人員將退件請研究團隊建置完成再送件，請參閱2016年IRB作業異動公告。
  8. 有關病歷回溯定義請參考本會會議決議
  9. 紙本準備份數請參閱下表
非使用PTMS之舊案申請注意事項：
  1. 檢送紙本文件時，一併檢送電子檔至本會信箱完成送件程序
  2. 紙本準備份數請參閱下表
欲瞭解流程請參閱案件變更審查標準作業程序
變更文件紙本份數：
  • 非PTMS系統申請之案件2份，符合行政變更之審查1份
  • 非PTMS系統申請之通過JIRB/C-IRB/NRPB案件1份
  • 新案送審於2015年(含)前申請案件，有PTMS系統建檔之案件1份。
  • 新案送審於2016年(含)起申請案件，不需紙本。

    • 欲瞭解行政審查範圍請參閱送件須知
必備 文件名稱(§PTMS 對應上傳位置) 備註

  1. 請自行繕打本會案件編號
  2. 備妥項目請打V，若不適用項目請打N/A
  3. 請依清單上內容準備文件，不需準備變更前文件
  4. 若欲申請簡易審查/行政變更，此為必備表單，請於此表單勾選符合的項目。
  5. 根據變更審查標準作業程序5.3.4，實質變更需採一般程序或簡易程序審查原則依據其原核定之審查程序，但如變更符合以下內容，需以一般程序進行審查，其他合法審查會通過之案件不適用：(1)新增或刪除治療。(2)納入/排除條件的改變會增加受試者危險。(3)用藥方法的改變，例如口服改成靜脈注射。(4)受試者數目(總計畫人數)有意義的改變(定義為非回溯性研究人數20%以上之改變)。(5)劑量有意義的減少及增加。
◎

 

  • 變更案申請書 (§PTMS案件僅需線上填寫)

 
  1. 項次10與項次11，請務必註明文件中英文名稱；若為新增文件，請於項次11文件名稱前加註【新增】。
  2. 若欲申請行政變更，應符合本會行政變更定義，請於變更原因欄位中加註說明:符合行政變更之原因及欲申請行政變更流程之字眼。
  3. 本會行政變更定義：請參考公告。
  4. 2016年起案件不需檢送紙本至本會。
  5. 若變更計畫主持人，申請書應由新主持人簽名並上傳至變更前後對照表。
  6. 非PTMS案件請下載表單填寫 (變更案申請書)

  1. 完成對照表後請刪除範例列。
  2. 文件頁碼，請顯示【修正前頁碼/修正後頁碼】。
  3. 刪除文字請一律使用刪除線顯示。
  4. 如為微小變化能於變更申請表中詳述則毋須另製對照表，但如無法清楚看出變更處則退件(請註明變更處與頁數)
  5. 若變更內容涉及PTMS計畫基本資訊，請一併製作對照表以利本會修改。
◎
  • 變更後文件
  • 請以螢光筆或螢光筆加紅色字體將變更處標出，非無紙化案件請於紙本貼上側標籤。
  • 非PTMS案件若只變更計畫書，請附上核准最新版之受試者同意書供本會審查。
  • 若變更受試者同意書，請協助確認：(1) 是否於【受試者權利】段落，於本會連絡方式後方，加註或可連繫本院受試者保護中心，其電話號碼為：(02)8966-7000，分機2546。 (2) 請修正見證人欄位為2名。
◎
  • 其他合法審查會會審查通過書(註)(§35其他)
  1. 符合JIRB案件，NRPB，c-IRB及國衛院醫學倫理審查會審查機制案件需檢附(除僅本院變更外)。
  2. 主審醫院審查意見。
  3. 若變更文件為ICF，應另檢附主審通過ICF及前後對照表。
可以現金或支票繳交
欲新增研究團隊成員(包含主持人、共/協同主持人、研究人員)，請檢附以下文件

  1. 學分要求同新案申請之規定，有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格」
  2. 若欲變更主持人，除建置於系統外，請同步上傳於變更送審文件11.學經歷及12.訓練證明。

(§11.學經歷及12.訓練證明)
  1. 研究人員請務必使用本會學經歷表單填寫
  2. 新增共/協同主持人，除建置於系統外，請同步上傳於變更送審文件11.學經歷及12.訓練證明。
  3. 有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格」

  1. 新增研究團隊成員，請上傳完整檔案(若BCD欄未勾選，亦需上傳)。
  2. 若有顯著財務利益/非財務關係聲明，請加填顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表

  1. 新增研究團隊成員請簽署
  2. 可直接上傳有簽名之檔案，但請不同人之檔案請分開上傳

  • 臨床試驗中心核發之人員訓練證明(§12.訓練證明)
  1. 人體試驗、臨床試驗及廠商贊助案件，新增試驗團隊成員時，需依本院臨床試驗中心規定，提交人員訓練證明至臨床試驗中心，並簽立相關文件，報備核可發出證明文件後，再一併送本會提出變更。
一般審查案件之變更，若變更性質不符合簡易審查之範圍，經委員審查完成後方才排入會期討論。
備註：本會一個月召開一次例行會議。

未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。