有廠商贊助案件
依本會2013年第八次會議決議，只要該研究計畫有廠商涉入，本會一律視為廠商贊助案件。

新案NT 50,000元

變更審查費用：

• 實質變更費用NT 20,000元，僅本院文件之變更(需入會)。
• 行政變更NT 5,000元(含本院研究團隊異動)。

• 多版合併檢送，則採逐案逐版收費。

• 若退出CIRB主副審機制則比照非CIRB案件辦理。

1. JIRB實質變更費用2000元，行政變更NT 300元。
2. 其它類型案件，一律適用：初審繳交審查費之案件，實質變更費用為初審費用十分之一，但最低為NT 1,000元；行政變更NT 300元。
3. 行政變更定義：請參考公告。

1. 廠商贊助案件，結案審查費NT 5,000元。
2. 無廠商贊助案件，結案審查費NT 1,000元。

其他合法審查會通過案件

JIRB審查通過之案件審查費NT 20,000元；

CIRB審查通過之案件審查費NT 60,000元；

國衛院醫學研究倫理委員會審查通過之研究案NT 5,000元

無廠商贊助案件且不符合免收審查費條件之案件
(如：國科會，中研院，學會，國衛院等）

新案NT 5,000元；(國科會計畫審查費待經費通過後繳交)

免收審查費條件
(2017年第4次會議決議)

1. 本院員工自行發起，無經費來源之學術性研究(含院內計畫及與本院產學合作計畫)。
2. 本院員工擔任主持人衛生機關委託案件(含產學合作)(請檢附相關證明)

• 註：符合免收審查費之案件，變更與結案亦無需繳費。

注意事項

1. 主持人為計畫負責人，應確實掌握試驗／研究內容與進度，並遵循主管機關規範及本會規定
2. 免審查費之案件注意事項：計畫分發委員審查後自行撤件，以及通過未執行即結案者，需繳交審查費NT 4,000元。惟試驗主持人有正當未執行之理由者，於提交相關證明並經本會認可後即可免除繳交。
3. 繳費方式請參考「業務說明與聯絡管道」。

西藥查驗登記審查費收費標準

依據主管機關公告
(費用需繳交至TFDA)

第 3 條

一、辦理藥品臨床試驗者，每件應繳納之審查費如下：

1. 藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。
2. 藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。
3. 藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。
4. 藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。
5. 藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。

1. 生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
2. 生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成分查驗登記及因應變更登記）之審查，新臺幣六萬元。
3. 溶離率曲線比對報告書（包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記）之審查，新臺幣四萬元。

三、辦理藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）實地查核，每件應繳納之審查費如下：

1. 臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國外 GCP實地查核，每一國家新臺幣五十萬元。大陸地區亦同。
2. 臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國內 GCP實地查核，每次新臺幣五萬元。

醫療器材行政規費收費標準

依據主管機關公告
(費用需繳交至TFDA)

第 2 條

五、臨床試驗：

1. 臨床試驗計畫書審核：新臺幣五萬元。
2. 臨床試驗報告書審查：新臺幣五萬元。
3. 臨床試驗文件技術性評估：新臺幣二萬元。
4. 臨床試驗變更審查：新臺幣五千元。
5. 國外優良臨床試驗實地查核：每次每一國家（地區）新臺幣六十五萬元。
6. 國內優良臨床試驗實地查核：每次新臺幣四萬五千元。

七、相關文件申請：

1. 屬性管理查詢：新臺幣三千五百元。