有廠商贊助案件
依本會2013年第八次會議決議，只要該研究計畫有廠商涉入，本會一律視為廠商贊助案件。

新案NT 50,000元

變更審查費用：

• 實質變更費用NT 20,000元，僅本院文件之變更(需入會)。
• 行政變更NT 5,000元(含本院研究團隊異動)。

• 多版合併檢送，則採逐案逐版收費。

• 若退出CIRB主副審機制則比照非CIRB案件辦理。

1. JIRB實質變更費用2000元，行政變更NT 300元。
2. 其它類型案件，一律適用：初審繳交審查費之案件，實質變更費用為初審費用十分之一，但最低為NT 1,000元；行政變更NT 300元。
3. 行政變更定義：與受試者無直接相關且無損其權益之行政程序變更，例如：個案報告表、主持人手冊、研究助理及協同主持人變更(委會決議請主持人邀請之成員不可以行政變更)、台灣整體受試者人數未變前提下，僅變更試驗中心受試者人數、試驗相關文件僅做格式調整或錯別字堪誤、除人體試驗外之受試者人數的小幅度改變(<20%)、展延試驗期限及檢送生安會核可文件等，委員會仍保有最終裁定權。

1. 廠商贊助案件，結案審查費NT 5,000元。
2. 無廠商贊助案件，結案審查費NT 1,000元。

其他合法審查會通過案件

JIRB審查通過之案件審查費NT 20,000元；

CIRB審查通過之案件審查費NT 60,000元；

國衛院醫學研究倫理委員會審查通過之研究案NT 5,000元

無廠商贊助案件且不符合免收審查費條件之案件
(如：國科會，中研院，學會，國衛院等）

新案NT 5,000元；(國科會計畫審查費待經費通過後繳交)

免收審查費條件
(2017年第4次會議決議)

1. 本院員工自行發起，無經費來源之學術性研究(含院內計畫及與本院產學合作計畫)。
2. 本院員工擔任主持人衛生機關委託案件(含產學合作)(請檢附相關證明)

• 註：符合免收審查費之案件，變更與結案亦無需繳費。

注意事項

1. 若計畫書研究成果中研究成果之歸屬及利用不屬本院或本院主持人，則一律視為代審案件，需收取相對之審查費用
2. 主持人為計畫負責人，應確實掌握試驗／研究內容與進度，並遵循主管機關規範及本會規定
3. 免審查費之案件注意事項：計畫分發委員審查後自行撤件，以及通過未執行即結案者，需繳交審查費NT 4,000元。惟試驗主持人有正當未執行之理由者，於提交相關證明並經本會認可後即可免除繳交。
4. 繳費方式請參考「業務說明與聯絡管道」。

西藥查驗登記審查費收費標準

依據主管機關公告
(費用需繳交至TFDA)

第 3 條

一、辦理藥品臨床試驗者，每件應繳納之審查費如下：

1. 藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。
2. 藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。
3. 藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。
4. 藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。
5. 藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。

1. 生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
2. 生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成分查驗登記及因應變更登記）之審查，新臺幣六萬元。
3. 溶離率曲線比對報告書（包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記）之審查，新臺幣四萬元。

三、辦理藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）實地查核，每件應繳納之審查費如下：

1. 臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國外 GCP實地查核，每一國家新臺幣五十萬元。大陸地區亦同。
2. 臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國內 GCP實地查核，每次新臺幣五萬元。

醫療器材行政規費收費標準

依據主管機關公告
(費用需繳交至TFDA)

第 2 條

五、臨床試驗：

1. 臨床試驗計畫書審核：新臺幣五萬元。
2. 臨床試驗報告書審查：新臺幣五萬元。
3. 臨床試驗文件技術性評估：新臺幣二萬元。
4. 臨床試驗變更審查：新臺幣五千元。
5. 國外優良臨床試驗實地查核：每次每一國家（地區）新臺幣六十五萬元。
6. 國內優良臨床試驗實地查核：每次新臺幣四萬五千元。

七、相關文件申請：

1. 屬性管理查詢：新臺幣三千五百元。