相關法規及規範下載
2008年 12月 01日, 週一, 19:53 最近更新在 2023年 09月 12日, 週二, 09:22
tr>
| 國內相關法規與規範 | 檔案類型與連結 | |
| L00 | 人體試驗管理辦法 |
網頁 |
| L01 | 赫爾辛基宣言2013年中文版 |
|
| L02 | 人體研究法 | 網頁 |
| L03 | 醫療法 | 網頁 |
| L03-1 | 醫療法施行細則 | 網頁 |
| L04 | 藥品優良臨床試驗作業準則 | 網頁 |
| L04-1 | 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引 | |
| L04-2 | 非因特殊性別所研發使用之藥物人體試驗計畫，不應排除單一性別 | |
| L04-3 | 已領有許可證之學術研究用藥品臨床試驗計劃審查原則 | |
| L04-4 | 藥品臨床試驗執行分散式措施指引 | |
| L05 | 新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計劃作業規範 | 網頁 |
| L06 | 體細胞治療人體試驗申請與操作規範 | 網頁 |
| L06-1 | 人類細胞治療產品查驗登記審查基準 | 網頁 |
| L06-2 | 人類細胞治療產品臨床試驗附屬計畫申請檢核表與問答集 | 網頁 |
| L06-3 | 人體細胞組織優良操作規範(GTP)及再生醫療製劑優良製造與運銷(ATMP GMP) | 網頁 |
| L07 | 醫療器材管理法(2021.5.1起實施) | 網頁 |
| L07.1 | (111.03.16廢止)醫療器材管理辦法 | 網頁 |
| L07.1-1 | 醫療器材管理法施行細則(2021.5.1起實施) | 網頁 |
| L07.1-2 | 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣(2021.5.1起實施) | 網頁 |
| L07.1-3 | 無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣列舉說明(2021.5.1起實施) | 網頁 |
| L07.1-4 | 無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例 | 網頁 |
| L08 | 醫療器材優良臨床試驗管理辦法(2021.5.1起實施) | 網頁 |
| L09 | 人體研究倫理政策指引 | |
| L10 | 研究用人體檢體採集及注意事項 | |
| L11 | 臨床試驗受試者招募原則 | 網頁 |
| L11-1 | 受試者招募-除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外，受試者招募廣告不得於高中校園刊登 | |
| L11-2 | 「藥品臨床試驗受試者招募原則」釋疑乙案 | |
| L12 | 人體生物資料庫管理條例 | 網頁 |
| L13 | (106年7月11日公告停止適用)醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 | 網頁 |
| L14 | 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 | 網頁 |
| L15 | 醫療機構審查會得簡易審查案件範圍 | |
| L16 | 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(免審) | 網頁 |
| L16-1 | (函釋)得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍第3點及第5點疑義 | |
| L17 | 有關病歷回溯型研究之審查 | |
| L18 | 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍 | 網頁 |
| L19 | (函釋)易受傷害受試者不得免審及檢體去連結亦不得供其他研究使用 | |
| L19-1 | (函釋)易受傷害受試者可否簡審 | |
| L19-2 | 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 | 網頁 |
| L20 | 供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品 | |
| L20-1 | 藥物樣品贈品管理辦法 | 網頁 |
| 國外相關法規與規範 | 檔案類型 | |
| I01 | Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products | |
| I02 | Guidance for Industry | |
| I03 | Department of health and human services national institutes of health office for protection from research risks (45 CFR 46) | 網頁 |
| I04 | international ethical guidelines for health-related Research involvin Humans CIOMS 2016 | |
| I05 | Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants (WHO 2011 ) | |
| I06 | WHO Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research(2000) | |
| I07 | Belmont Report (1979/4/18) | 網頁 |
| I08 | ICH-GCP E6(R2)-Guideline(2016/11/09) | |
| I09 | ICH-GCP Concept Paper(2014/6/5) | |
| I10 | ICH-GCP E6_R2_Business_Plan(2014/6/5) | |
