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受試者保護
聯合人體試驗委員會
亞東紀念醫院
亞東紀念醫院藥劑部e-pharm

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相關法規及規範下載

國內相關法規與規範 檔案類型與連結
L00 人體試驗管理辦法
網頁
L01 赫爾辛基宣言2013年中文版
pdf
L02 人體研究法 網頁
L03 醫療法 網頁
L03-1 醫療法施行細則 網頁
L04 藥品優良臨床試驗準則 網頁
L04-1 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引 pdf
L04-2 非因特殊性別所研發使用之藥物人體試驗計畫,不應排除單一性別 pdf
L04-3 已領有許可證之學術研究用藥品臨床試驗計劃審查原則 pdf
L05 新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗計劃作業規範 網頁
L06 體細胞治療人體試驗申請與操作規範 網頁
L06-1 人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準 pdf
L06-2 人類細胞治療產品臨床試驗申請檢核表與問答集 pdf
L07 醫療器材管理辦法 網頁
L07-1 醫療器材管理辦法第三條附件一、第四條附件二 網頁
L08 醫療器材優良臨床試驗作業規範 網頁
L09 人體研究倫理政策指引 pdf
L10 研究用人體檢體採集及注意事項 pdf
L11 臨床試驗受試者招募原則 pdf
L11-1 受試者招募-除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外,受試者招募廣告不得於高中校園刊登 pdf
L12 人體生物資料庫管理條例 網頁
L13 (106年7月11日公告停止適用)醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 網頁
L14 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 網頁
L15 醫療機構審查會得簡易審查案件範圍 pdf
L16 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍(免審) 網頁
L16-1 (函釋)得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍第3點及第5點疑義 pdf
L17 有關病歷回溯型研究之審查 pdf
L18 得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍 網頁
L19 (函釋)易受傷害受試者不得免審及檢體去連結亦不得供其他研究使用 pdf
L19-1 (函釋)易受傷害受試者可否簡審 pdf
L19-2 取得原住民同意與約定商議利益及其應用辦法 pdf
L20 供診治危急或重大病患用之醫療器材樣品 pdf
國外相關法規與規範 檔案類型
I01 Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products pdf
I02 Guidance for Industry pdf
I03 Department of health and human services national institutes of health office for protection from research risks pdf
I04 international ethical guidelines for health-related Research involvin Humans CIOMS 2016 pdf