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其他事項通報

2017年 01月 24日, 週二, 13:40 最近更新在 2023年 12月 22日, 週五, 16:45 作者是 人體試驗審議委員會

適用範圍

本會審查通過之試驗計畫：
通報計畫將暫停執行、試驗委託者評估有風險效益改變或有需變更計畫書或同意書情形之定期安全性報告、逾期須暫緩執行之介入性計畫，在安全性考量下無法立即停止試驗者，計畫主持人通報需繼續執行之說明及受試者清單等事項。

類型

申請書描述須填寫內容

2020年第六次會議決議，不檢附公文

 檢附文件 備註
持續審查逾期之試驗/研究案，進行中受試者欲繼續進行試驗/研究程序
  1. 目前許可書期限
  2. 逾期之原因
  3. 進行中受試者清單
  4. 必須繼續進行試驗/研究程序之原因

 

 本次通報之相關文件(若有)
  1. PTMS案件，另檢附其它事項通報申請書

定期安全性報告

若【無異常或無新增風險】，請以【持續/結案】審查送件。(2020年第三次會議決議)

 藥物名稱、通報安全性資料區間
及影響整體風險效益評估及因應措施		 本次安全性通報之相關文件
  1. 若釋出區間，風險效益改變或因報告內容需變更計畫書/受試者同意書，請以其它事項通報。
  2. 需有計畫主持人簽章
  3. PTMS案件，另檢附其它事項通報申請書
研究團隊人員自新取得財務利益之日起回溯 12個月之財務利益總和達顯著利益門檻 說明財務利益之改變

財務利益暨非財務關係申報表

顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表
  1. PTMS案件，另檢附其它事項通報申請書
  2. 需於30日內通報本會
計畫暫停執行

 

  1. 暫停原因
  2. 預計計畫恢復執行時間
  3. 受試者風險利益評估(對已納入受試者權利與福祉之保護措施、對已退出受試者之處理程序、是否已告知受試者暫停試驗)
  4. 是否已通知相關單位是否曾發生嚴重不良事件。

 

 本次暫停之決策相關文件
  1. 需有計畫主持人簽章
  2. 主持人應於決定後1個月內通報，計畫恢復執行時需再向本會報備
  3. PTMS案件，另檢附暫停案通報申請書
  4. 計畫主持人若提出暫停及恢復試驗案，皆須在核准函有效期限內辦理。
已通過審查之計畫案，主持人主動提出通報事項於本會無相對應之標準作業程序或其他經委員會要求以其他事項提出通報之事項。
  1. 通報原因。
  2. 通報內容簡要說明及其影想響。

 

 與本次通報相關文件
  1. PTMS案件，另檢附其它事項通報申請書
嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)防疫期間藥品臨床試驗案受試者轉院通知
說明受試者概況

 

 受試者移轉申請(他院至本院)-計畫主持人同意書。
  1. PTMS案件，另檢附其它事項通報申請書
主持人信函(letter, memo, note...) NA
不適用其它事項通報		 請以變更案送件 請以變更案送件
DSMB決議通知 NA
不適用其它事項通報		 信函日期、決議之結論及建議 請以持續/結案審查案送件
計畫主持人長期請假
請協同主持人代理		 NA
不適用其它事項通報		 請以變更案送件 請以變更案送件