送件與表單 
個案報告申請
個案報告申請
個案報告申請
2012年 12月 14日, 週五, 10:47 最近更新在 2024年 04月 18日, 週四, 13:20
一律以PTMS系統申請
本流程適用於3例(含)以下之個案報告。
(不含人類後天性免疫不全病毒陽性患者之病歷)
註：大於3例，請以簡易或一般審查程序進行。
文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中
申請案送出後，若7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。
註：經2016年第十次會議決議(105/10/28) ：有關本會尚未完成收件程序之新案，若超過三個月主持人未重新點選送出，將由本會刪除。
收件程序：
主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格)
➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏 ➨ 通知主持人進行新案申請書簽名頁上傳 ➨ 主持人上傳簽名頁至指定位置後並送出 ➨ 確認無誤後，收件給予正式案件編號
註：若需繳交審查費用之案件，繳費完畢後方才給予正式案件編號
注意事項：
- 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
- 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
- 上傳檔案時請確認文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄是否已註明版本日期以利證書製作(例:版本日期：version:1, date:20160810)，提醒您，請勿刪除本會ISO表單編號。(以計畫書為例)
- 上傳檔案名稱需與文件內容相符。
- 備有受試者同意書(ICF)與資料及安全性監測計畫(DSMP)之案件，請上傳word檔，以利本會作業。
- 研究團隊兩人(含)以上時，CV與保密協議應為：姓名+保密協議)例 :OOO保密協議/OOO個人學經歷等)。
- 行政審查時若無於系統中建置IRB學分證明，工作人員將退件請研究團隊建置完成再送件，請參閱2016年IRB作業異動公告。建置方法，請點選學分建置教學
- 主持人資格與其他注意事項請參閱送件須知
- 有關病歷回溯定義請參考本會會議決議
欲瞭解流程請參閱個案報告審查標準作業程序
提醒您：若有試驗／研究所使用之文件，請記得一併送至本會審查，通過後方才使用（如：受試者日誌卡／回診卡，主持人手冊，問卷，個案報告統計表....等等）
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| 必備 | 文件名稱(§PTMS 對應上傳位置) | 備註 |
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個案報告審查申請資料清單暨聲明書(含3位個案以下) |
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| ◎ | 案件申請表(簡易審查範圍評檢表)(§1.簡易審查範圍評檢表) |
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| ◎ | 新案申請書(PTMS線上填寫)(簽名頁傳至§35.其他)請參考填寫說明 |
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| ◎ | 計畫書(§2.計畫書)(內容除專有名詞及參考文獻外請以中文填寫) |
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| ◎ | 中文摘要(§3.計畫中文摘要) |
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| ◎ | 個案病歷資料提供同意書(一式兩份)(§6.受試者同意書) 或 申請免除受試者同意(請於PTMS新案申請書48-3填寫原因) |
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| 個案報告表(§9.個案報告表) | ||
| ◎ | 主持人及協同主持人/研究成員個人學經歷資料表 及上課證明 (§11.學經歷及12.訓練證明) |
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| ◎ | 財務利益暨非財務關係申報表 (§17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員)) |
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| ◎ | 研究成員保密協議書(§5.計畫主持人聲明書)(可直接上傳有簽名之檔案) |
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| 易受傷害評估表(§35.其他) | 若研究對象為未成年人、決定能力欠缺之成年人、孕婦及胎兒、出生後確定不能存活之新生兒、生存力不明的新生兒、學生或部屬、原住民、受刑人、其他易受傷害受試者，請務必填寫。(請依族群點選下載表單) | |
| 審查費請參照審查費用說明(§34繳費證明單影本)可點選此處了解費用 | 可以現金或支票繳交 | |
| 委託亞東紀念醫院人體試驗審議委員會審查人體研究計畫協議書 |
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| 個案報告之結案：主持人於個案報告投稿前，提出書面結案報告，並檢附欲發表之文章，經委員審查確認不影響受試者權益後，始得結案並投稿。 | ||
未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。
