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個案報告申請

2012年 12月 14日, 週五, 10:47 最近更新在 2024年 11月 20日, 週三, 09:59 作者是 人體試驗審議委員會

一律以PTMS系統申請

什麼是PTMS?

本流程適用於3例(含)以下之個案報告。

(不含人類後天性免疫不全病毒陽性患者之病歷)

註：大於3例，請以簡易或一般審查程序進行。

文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中

申請案送出後，若7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。

註：經2016年第十次會議決議(105/10/28) ：有關本會尚未完成收件程序之新案，若超過三個月主持人未重新點選送出，將由本會刪除。

收件程序：

主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格) ➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏

➨ 確認無誤後，收件給予正式案件編號(不需檢送紙本)

註：若需繳交審查費用之案件，繳費完畢後方才給予正式案件編號

注意事項：
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
  2. 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
  3. 上傳檔案時請確認文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄是否已註明版本日期以利證書製作(例:版本日期：version:1, date:20160810)，提醒您，請勿刪除本會ISO表單編號。(以計畫書為例)
  4. 上傳檔案名稱需與文件內容相符。
  5. 備有受試者同意書(ICF)與資料及安全性監測計畫(DSMP)之案件，請上傳word檔，以利本會作業。
  6. 研究團隊兩人(含)以上時，CV與保密協議應為：姓名+保密協議)例 :OOO保密協議/OOO個人學經歷等)。
  7. 行政審查時若無於系統中建置IRB學分證明，工作人員將退件請研究團隊建置完成再送件，請參閱2016年IRB作業異動公告。建置方法，請點選學分建置教學
  8. 主持人資格與其他注意事項請參閱送件須知
  9. 有關病歷回溯定義請參考本會會議決議

欲瞭解流程請參閱個案報告審查標準作業程序

提醒您：若有試驗／研究所使用之文件，請記得一併送至本會審查，通過後方才使用（如：受試者日誌卡／回診卡，主持人手冊，問卷，個案報告統計表....等等）
  • 當計畫開始收案，請於「狀態」頁面填寫第一位受試者收案時間，教學
必備 文件名稱(§PTMS 對應上傳位置) 備註
◎

個案報告審查申請資料清單暨聲明書(含3位個案以下)
(§35.其他，PTMS新案申請書亦須填寫)
  • 主持人需簽名
◎ 案件申請表(簡易審查範圍評檢表)(§1.簡易審查範圍評檢表)
  • 請勾選簡易審查第四項個案報告之研究
◎ 新案申請書(PTMS線上填寫)(簽名頁傳至§35.其他)請參考填寫說明
  1. 除專有名詞、英文計畫名稱外，各項請以中文填寫。
  2. 根據2016年第五次會議決議，有關個案報告之計畫期限，建議一律寫一年。
  3. 有關申請文件之主管簽名認定，請參考會議決議。
  4. IRB核准後，另需取得受試者保護中心核准，授權使用者-可授權【受試者保護中心】，請參閱教學注意事項。
◎ 計畫書(§2.計畫書)(內容除專有名詞及參考文獻外請以中文填寫)
  1. 請於文件內頁尾及PTMS備註欄標註版本日期；相關教學請參閱上方注意事項第3點。
  2. 除計畫書內紅字之說明可供參考，另提供個案報告計畫書常見填寫問題說明及範例
◎ 中文摘要(§3.計畫中文摘要)
  1. 請於文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄標註版本日期；相關教學請參閱上方注意事項第3點。
  2. 建議可簡述研究背景並說明將收集相關病歷資料撰寫為個案報告。
◎

個案病歷資料提供同意書(一式兩份)(§6.受試者同意書)

或

申請免除受試者同意(請於PTMS新案申請書48-3填寫原因)
  • 二者至少提供一種
  • 若個案屬7-12歲之未成年人，請加簽署兒童版同意書
  • 上傳同意書時，請部分隱去個案姓名及個資。
  • 若需英文版請下載
◎ 主持人及協同主持人/研究成員個人學經歷資料表 及上課證明
(§11.學經歷及12.訓練證明)
  1. 研究人員請務必使用本會學經歷表單填寫
  2. 主持人及協/共同主持人訓練證明，請詳見上方注意事項第7點
  3. 有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格」
◎ 財務利益暨非財務關係申報表
(§17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員))
  1. 主持人、協/共同主持人請線上填寫(請參考教學)
  2. 研究人員請上傳完整檔案(若BCD欄未勾選，亦需上傳)
  3. 若有顯著財務利益/非財務關係聲明，請加填顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表
◎ 研究成員保密協議書(§5.計畫主持人聲明書)(可直接上傳有簽名之檔案)
  1. 本會案號請填臨時案號。
  2. 請所有成員一人簽一張(可直接上傳有簽名之檔案)
  3. 所有成員之檔案請分開上傳PTMS
個案報告表(§9.個案報告表)
  • 登錄研究計畫所需資料之表單，若有，請上傳
易受傷害評估表(§35.其他)

需繳費案件，請上傳收據。(§34.繳費證明單影本)
  1. 若需繳費案件請使用現金或支票繳交
  2. 審查費請參照審查費用說明可點選此處了解費用
委託亞東紀念醫院人體試驗審議委員會審查人體研究計畫協議書
  • 若為院外代審案件(主持人非本院同仁)，請主持人所屬機構務必與本院簽約
個案報告之結案：主持人於個案報告投稿前，提出書面結案報告，並檢附欲發表之文章，經委員審查確認不影響受試者權益後，始得結案並投稿。

未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。