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通過案件審查後執行

2012年 11月 15日, 週四, 10:26 最近更新在 2023年 03月 18日, 週六, 12:22 作者是 人體試驗審議委員會

  • 通過案件審查後另需取得受試者保護中心核發之同意執行證明書。
  • 通過案件審查後執行須知敬請準時繳交持續審查報告及結案報告。依照ICH-GCP規定，試驗/研究執行每屆滿一年，人體試驗委員會必須重新審查是否繼續進行。請於有效期限到期兩個月前繳交持續審查報告以利本會進行審查。
  • 若本會評估為高風險案件，依照追蹤審查頻率繳交持續審查報告，分為3個月、6 個月。
    若經本會評估需檢附資料及安全性監測計畫（DSMP），請確實遵照計畫執行並隨報告繳交執行情形。
    • 依據人體試驗/研究新案申請標準作業程序3.2.5逾期未繳交持續審查或結案報告者，則取消申請資格直至提出相關報告後恢復。
    • 依據嚴重不良事件與未預期問題監測及通報標準作業程序1.2試驗計畫執行期間，當發生未預期之風險，可能影響風險/效益評估之相關資訊時，試驗主持人或委託者應及時正確通報。本會依循流程予以審慎評估，以達保護受試者之目的。
  • 若需簽署受試者同意書之案件，收案請以本會核可之受試者說明及同意書(有蓋會章版本)，此項將為您持續審查報告審查重點之一。

  • 以手術方式取得檢體進行研究之案件，檢體送解剖病理科時除病理單上必須標註為IRB案件並載明研究取樣大小外，必需同時檢附研究用病理檢體取樣描述單，與病理單一併送至解剖病理科。

  • 依據人體試驗/研究新案申請標準作業程序3.2.6發生試驗偏差之試驗主持人/研究團隊必須取得常見試驗偏差訓練課程之上課證明，未完成講習訓練者不得申請新案。
    • 若於研究期限到期前，需中止或終止試驗時，應主動告知本會其原因及試驗結果，以利後續相關追蹤審查作業。
    • 人體試驗/研究執行期滿或收案滿病歷數者，主持人應主動提出結案報告。
    • 持續審查逾期之研究案，於報告通過前，必需暫時停止所有研究活動，除非本會認為受試者繼續接受試驗介入或參與試驗顯有益於受試者安全或倫理上符合受試者最佳利益之情形；若主持人考慮研究狀況，無法立即停止所有研究活動，必需以其他事項通報本會，由原審醫療委員同意後，始得繼續執行，但仍不得納入新受試者，主持人亦不得申請新案
    • 若計畫之內容涉及剩餘檢體之保存部分(特別是基因相關研究)，原則上以儲存於本院人體生物資料庫為主，建議收案時一併簽署入庫同意書。本會將於結案查核時，要求主持人提供檢體存放地點之相關同意證明文件。(請洽本院共同研究室，分機4566，王之璇)
    • 如申請案件屬醫療法規定之人體試驗，請向病歷室提出申請受試者病歷永久保存，以免觸法。(請參照本院intra之特殊病理管理辦法；關鍵字搜尋「特殊病歷」，下載「特殊病歷保存申請單」至病歷室提出申請)
    • 依據人體試驗/研究新案申請標準作業程序5.3.2(4)符合免收審查費條件之案件，計畫完成審查程序後自行撤件，以及通過未執行即結案者，需繳交審查費4000元。
    • 依據人體試驗/研究新案申請標準作業程序5.4經人體試驗審議委員會審議通過之申請案件，必要時提報衛生主管機關核可，方可實施。
    • 依據人體試驗/研究新案申請標準作業程序5.6試驗施行期間，得應衛生主管機關之請求，隨時提出報告。
    • 根據International Committee of Medical Journal Editor(ICMJE)國際期刊投稿規定，臨床試驗計畫需上網完成登錄作業，否則ICMJE將拒絕研究結果之發表。