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宗旨：持續提升醫療品質、善盡社會醫療責任
願景：成為民眾首選的醫學中心

持續審查報告繳交

2012年 08月 17日, 週五, 14:14 最近更新在 2023年 12月 04日, 週一, 09:41 作者是 人體試驗審議委員會

若新案以線上PTMS申請，則持續審查時亦同，文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中

申請案送出後，若7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。

 

主持人應主動準時繳交持續審查報告，請於追蹤審查期限前兩個月提交持續審查報告，以利本會進行審查。

若計畫期限已至或已完成，請直接提交結案報告，或提出變更申請變更計畫結束日期並繳交持續審查報告。

收件程序：

主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格)

➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏 ➨ 通知主持人進行簽名頁上傳 ➨ 主持人上傳簽名頁至指定位置後並送出 (非PTMS案件可先寄電子檔至本會信箱)

PTMS上傳注意事項：
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
  2. 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
  3. 持續審查申請書填寫前，請至新案審查作業流程填寫第一位受試者收案時間，教學；線上填寫之持續審查申請書亦需印出簽名，並上傳簽名頁
  4. 新案申請時，於2015年(含)前之案件，紙本文件請準備一份（簽名處需親筆簽名），送至本會完成送件程序。(新案申請於2016年起，不需紙本)
非使用PTMS之舊案申請注意事項：
  1. 檢送ㄧ份正本文件時，一併檢送電子檔至本會信箱完成送件程序

欲瞭解流程請參閱持續審查標準作業流程

必備 文件名稱(§PTMS 對應上傳位置) 備註

  1. 請自行繕打本會案件編號
  2. 備妥項目請打V，若不適用項目請打NA
  3. 一般審查案件或其他合法審查會通過案件若欲申請簡易審查，此為必備表單，請於此表單勾選符合的項目
◎
  1. PTMS案件請直接於線上填寫，不須另外下載表單
  2. PTMS第一位個案收案時間請參考教學
  3. 若尚未收案，請於「其他補充說明」欄位說明原因
  4. 非PTMS案件請下載表格填寫(持續審查申請書)

  1. 填寫前請務必詳讀填寫說明(分頁0)
  2. 尚未收案及免同意書等研究，不需提交

 

  • 院內嚴重不良事件相關文件(§本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單)

 

 

  • 若有【本次報告期間新增】院內嚴重不良事件(SAE)，請提出相關文件

 
  • 受試者同意書簽名頁影本(§受試者說明及同意書)
  1. 通過案件需檢附受試者同意書者必備
  2. 非人體試驗案採抽審，繳交原則請參照收錄個案表說明頁
  3. 若非第一次繳交持續審查報告，只需交新增個案之同意書影本，如未曾交過持續審查報告則所有個案之同意書皆需繳交
  4. 若有多種類型同意書(例：主試驗、懷孕追蹤、藥物動力學......)，皆應繳交，並請於收錄個案表列出繳交情形。
  5. 僅需繳交簽名頁，若該頁有受試者個資(例：地址、電話、出生年月日、身分證字號、病歷號)請隱藏，受試者簽名請依收錄個案表格式遮蔽，並請標註編號或序號。※註：本院主持人自行發起之新醫療技術人體試驗案請繳交完整檔案，惟仍須遮蔽個資。
  6. 掃描或拍照時，請確認頁面的完整性，應包含版本日期及本會會章處
  7. 若案件曾提出變更，並且經本會要求必需重簽同意書者，請將新增受試者之同意書及重新簽署之同意書簽名頁影本分開裝訂及上傳(請於檔案標註新增或變更)
  8. 請勿上傳壓縮檔，可將多個檔案依序合併成一個pdf檔再上傳。
  9. 繳交紙本時，若同意書份數太多，請以一頁8張以下縮印，但以清楚為原則 (105年以前申請之案件才需繳交紙本)
◎
  • 研究團隊訓練證明(12.訓練證明)
  1. 每次持續審查研究團隊皆需檢附學分。(若屬PTMS案件，主持人及共/協同主持人請於PTMS「個人資料管理」頁面更新)
  2. 學分要求同新案申請之規定，有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格」
◎
  1. 每位研究團隊成員請上傳完整檔案(若BCD欄未勾選，亦需上傳)
  2. 免紙本案件，主持人及共/協同主持人請線上填寫(請參考教學)
  3. 若有顯著財務利益/非財務關係聲明，請加填顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表
  • 資料及安全性監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan) (§35其他)
  1. 如初審時有則請提出，並依本會蓋章版或e-mail寄送版本填寫實際執行情形
  2. 若新案申請時以PTMS申請，請至PTMS系統，進入案件內，點選左側選單之「歷次通過文件彙整表」15.或A.下載本會提供之最新版DSMP執行情形追蹤表，填寫後上傳。
  3. 經2022年第二次會議決議，不論是否收案，繳交報告時請一律提交。
  • DSMB會議紀錄 (§35其他)
  1. 若本期間有DSMB等監測會議紀錄等相關文件，煩請繳交
  2. PTMS案件請於持續審查申請書頁面點選左側選單之「資料安全監測委員會」新增DSMB會議資訊(需包含1.簡述會議內容,2.決議,3.【備註】欄位請加註letter繳交於第幾次報告)。
  • 定期安全性通報 (§35其他)
  1. 定期安全性通報若無異常或新增風險，可隨持續審查報告繳交，不需檢附公文。
  2. 請於持續審查申請書【其他補充說明】欄位說明報告區間以及是否有異常或新增風險。
  3. 若有風險效益改變或需變更計畫書或受試者同意書，請改以【其他事項通報】即時通報。
  • 本院主持人自行發起且須主管機關核可之藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、新醫療技術試驗相關表單

  1. 請主持人自行至衛生福利部食品藥物管理署數位化醫療器材臨床試驗平台提交報告

  1. 請確實填寫表格的每一欄位，若有案件變更而需重簽同意書之狀況，請於報告表告知重簽狀況
  2. 請注意試驗期限，若試驗期限為一年以內，但研究尚需進行者，請提出變更申請展延試驗期限

未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。