本會更新行政變更範圍，請參照公告內容2024-09-10更新

2024年 06月 26日, 週三, 17:16 最近更新在 2024年 09月 10日, 週二, 09:56

一、依本會2024-06-25更新之「案件變更審查申請標準作業程序」，本會行政變更定義如下：

行政變更：以下變更內容定義為行政變更，委員會仍保有最終裁定權，非屬行政變更之範疇則屬實質變更。

1. 主持人手冊、個案報告表不增加受試者風險與影響權益之更新

2. 增加或變更計畫主持人/ 共（協）同主持人/ 研究人員及其職稱、所屬單位等原則上可採行政變更，除非為委員會決議請主持人邀請加入之協/共同主持人，則不可以行政變更方式刪除

3. 變更試驗/研究相關人員資訊(如研究護士異動、更換電話…)

4. 變更試驗/研究委託單位(公司)

5. 實驗室地址異動

6. 增加或變更試驗/研究執行機構

7. 展延試驗/研究期限

8. 收案人數

(1) 若計畫為競爭型收案，在全球總人數不變下，變更本院收案人數。

(2) 非人體試驗案件受試者人數的小幅變更(<20%)。

9. 文件版本、格式、勘誤相關

(1) 試驗/研究相關文件僅做格式調整或錯別字勘誤（含已送審通過之文件版本勘誤）。

(2) 更新個案報告表格式（內文無變更）或格式調整。

(3) 僅修正版本編號不改變文件內容。

10. 依衛生福利部意見修正：修改原因為核准後，至衛生福利部申請核准時，發生衛生福利部要求修改之情況，計畫主持人或試驗/ 研究委託廠商完全依照衛生福利部審查意見修改計畫書、受試者同意書(請同時檢附TFDA審查意見)

二、經本會2024-08-23會議決議 新增「其他經本會判斷對受試者所承受之風險/利益幾乎無影響得行政審查者」。