我們的理念

宗旨：持續提升醫療品質、善盡社會醫療責任
願景：成為民眾首選的醫學中心

試驗偏差通報

2015年 07月 29日, 週三, 11:33 最近更新在 2024年 09月 26日, 週四, 14:16 作者是 人體試驗審議委員會

若新案以線上PTMS申請，則偏差報告繳交時亦同，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名，且文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中

申請案送出後，若7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。

收件程序：

主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格) ➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏➨ 確認無誤後，收件給予正式案件編號 (非PTMS案件可先寄電子檔至本會信箱)

PTMS上傳注意事項：
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
  2. 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
  3. 上傳檔案時請於備註欄註版本日期，以利本會作業。
  4. 新案申請時，於2015年(含)前之案件，紙本準備份數一份。(新案申請時為2016年起，不需檢送紙本)。
非使用PTMS之舊案申請注意事項：
  1. 檢送紙本文件時，一併檢送電子檔至本會信箱完成送件程序。
  2. 紙本準備份數一份。

欲瞭解流程請參閱試驗偏差處理辦法標準作業程序

通報原則：執行臨床試驗時，發生下列任一情況，應為試驗偏差。
  • 不遵守國內/國際人體試驗相關準則。
  • 不遵照審查通過之研究計畫。
  • 未遵循本會要求提供資訊/進行試驗。
必備 文件名稱(§PTMS 對應上傳位置) 備註
◎

 

  • PTMS試驗偏差通報申請書

 

 

  1. PTMS案件請直接於線上填寫，不須另外下載表單
  2. 非PTMS案件請下載表格填寫(試驗偏差通報申請書)

通報規則，請注意：

  1. 影響受試者權益及安全之嚴重偏差主持人必需於得知後七日內主動通報本會；其餘偏差通報時限為三十日。
  2. 經本會2019年第八次會議決議，贊助廠商與研究團隊共識確屬偏差事件之日期起算，請參閱公告https://www.femh-irb.org/index.php/resolution/660--2019。
  3. 發生試驗偏差之試驗主持人/研究團隊，如經委員/委員會判定必須取得上課證明，則未完成講習訓練者不得申請新案。
  4. 研究計畫執行期間若發生下列情形之一時，本會將以書面或實地查證方式查核，同時中止該研究計畫並限期改善，將查核結果於十四日內通報研究倫理審議小組及衛生主管機關：
    • 未依規定經審查會通過，自行變更研究計畫內容。
    • 顯有影響研究對象權益或安全之事實。
    • 不良事件之發生頻率或嚴重程度顯有異常。
    • 有事實足認研究計畫已無必要。
    • 發生其他影響研究風險與利益評估之情事。

通報內容，每筆內容應包含：

  1. 內容應詳細說明，以釐清原由。
  2. 各項時間點與相關負責人員：
    • 發生日期
    • 研究團隊(指本院執行試驗之團隊)獲知日期
    • 研究團隊通知試驗委託者日期
    • 委託者通知廠商日期
    • 廠商確認為偏差日期
    • 收案者及負責SC。
試驗偏差若委員提出需入會，將排入近期會議討論。
備註：本會一個月召開一次例行會議。

未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。