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受試者保護
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亞東紀念醫院藥劑部e-pharm

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主管機關公告

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項目標題 日期
1 有關「藥品臨床試驗受試者同意書格式」,請以衛福部2017年8月22日公告之範本作為參據 2017-10-02
2 【新北市政府衛生局來函】有關醫療機構之實驗室新增檢驗項目,執行生物參考區間驗證作業,是否屬人體研究法之範疇一節,詳如說明段 2017-06-06
3 【衛福部公告】為維護受試者權益、提升國內學名藥品質及臨床試驗水準,有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項 2017-05-26
4 衛生福利部預告「醫療法施行細則」第五十五條修正草案 2017-04-20
5 衛福部公告修正人類細胞治療產品臨床試驗計畫申請程序,自即日起試行雙軌制 【發布日期:2017-01-17】 2017-01-18
6 「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核 表」及「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」 2016-10-20
7 試驗委託者/受託研究機構查核重點 2016-08-23
8 衛生福利部公告新版「新醫療技術人體試驗計畫執行報告表」 2016-08-15
9 衛生福利部2016年4月14日修正「人體試驗管理辦法」第3條之1條文 2016-04-25
10 臨床試驗用藥物進出口申請資料查檢表暨申請指引(草案) 2016-04-22
11 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 2016-02-18
12 衛生福利部食品藥物管理署預告「人類細胞治療產品查驗登記審查基準 (草案)」 2015-01-27
13 FDA修訂「藥品臨床試驗GCP查核紀錄表」,發文字號:FDA藥字第1021450491號 2013-08-14
14 預告修訂藥品臨床試驗GCP查核紀錄表及自行查核填寫範例及說明 【發布日期:2013-07-01】 2013-07-01
15 [重要訊息]102年4月22日署授食字第1011410615號 有關本署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者同意書修正案審查事宜,詳如說明段,請 查照。 2013-04-26