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主管機關公告

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數 項目標題 日期
1 衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，發文字號：FDA藥字第1121405823號【2023.6.12公告】 2023-09-12
2 「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」發文字號：FDA器字第1111602905號公告， 【發布日期：2022-04-22】 2022-04-27
3 衛生福利部公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」 2022-03-10
4 衛生福利部修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」 及「變更前後對照表」發文字號：衛授食字第1101460641號， 【修訂日期：2022-02-22】 2022-02-26
5 公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」發文字號：衛授食字第1101409136號， 【發布日期：2021-10-28】 2021-11-01
6 【TFDA公告】「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」，於110年10月19日FDA器字第1101604205號公告 2021-10-29
7 轉知衛生福利部修訂「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」及「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則問答說明事項」 2021-08-12
8 預告修訂「臨床試驗受試者招募原則」草案一案_2021.07.05_FDA藥字第1101406182號 2021-07-08
9 【TFDA公告】修訂「藥品臨床試驗申請須知」 【發布日期：2021-06-15】 2021-06-22
10 衛生福利部令：訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」【110.04.09】 2021-05-21
11 衛生福利部於中華民國110年4月27日公告「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」_衛授食字第1101603684號。自110年5月1日生效。 2021-05-21
12 衛生福利部110年4月23日公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」，自110年5月1日起生效。 2021-05-21
13 【TFDA】預告修訂「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣(草案)」【發布日期：2021/02/04】 2021-02-16
14 【TFDA】預告修訂「核醫放射性藥品臨床試驗基準(草案)」【發布日期：2020/11/3】 2020-11-17
15 【TFDA】預告「真實世界數據-關聯性與可靠性之評估考量(草案)」【發布日期：2020/10/13】 2020-11-17