特殊藥物申請

2012年 12月 14日, 週五, 11:21 最近更新在 2023年 11月 07日, 週二, 14:17 作者是 人體試驗審議委員會

本標準作業程序適用於本院人體試驗審議委員會審查及監督國內無許可證(已取得國內許可證之藥品，申請流程請洽藥學部)，但因病人病情需要，需委員會核准函向衛生主管機關申請之特殊藥物，包含藥品恩慈使用、藥品及醫材專案進口。

定義

• 藥品恩慈使用：國內外無許可證，已有執行臨床試驗且有效果及安全性報告之藥品，由廠商免費提供藥品。
• 專案進口藥物：國內無許可證，國外已上市之藥品及醫療器材，由病人自費或由廠商免費提供藥物，藥物許可證以十大先進國(德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典)上市者為主。
• 病情需要：病情危急或重大之病人，目前國內尚無其他可比較或適宜的替代療法之危及生命或嚴重失能疾病患者，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者。

若欲申請健保專案事前藥物使用，請參考業務說明與聯絡管道。

收件程序：

申請人將檔案寄至本會信箱，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名(提供本會則掃描或拍照均可)(必備文件及下載處請參照以下表格)

➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏 ➨ 進入審查程序(不需檢送紙本文件至本會)

審查程序：

1. 藥品恩慈使用第一例以及醫療醫材專案進口首例申請，必需入會審查後才核發許可書。
2. 藥品恩慈使用同適應症第二例以後申請、醫材第二例以後申請、專案藥品等，審查同意後先核發許可書，於下次會議核備。

注意事項：

特殊藥物申請通過後，申請供特定病人使用之特殊藥物，請以隨證書發送之蓋章版藥物專案進口病人說明及同意書請病人簽名，簽名後將正本同意書送回本會以利後續申請藥品。若為預先申請備用之藥物，則請至intra 藥學部/空白表單/病人同意書下載，簽名後於領藥時交回。

欲瞭解流程請參閱特殊藥物審查標準作業程序

提醒您：若有試驗／研究所使用之文件，請記得一併送至本會審查，通過後方才使用（如：受試者日誌卡／回診卡，主持人手冊，問卷，個案報告統計表....等等）

未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。