標準作業程序

2016年 08月 27日, 週六, 11:25 最近更新在 2022年 07月 25日, 週一, 19:46

委員會組成

• P10003-01-001 人體試驗委員會的組成(含聘任)標準作業程序
• P10003-01-002 教育訓練標準作業程序
• P10003-01-003 保密和利益衝突與迴避管理標準作業程序
• P10003-01-004 稽核及查核標準作業程序
• P10003-01-005 獨立諮詢專家標準作業程序

審查程序

• P10003-02-001 人體試驗/研究新案申請標準作業程序
• P10003-02-002 一般審查標準作業程序 (已廢止)
• P10003-02-003 簡易審查標準作業程序 (已廢止)
• P10003-02-004 會議通知、會議程序及記錄標準作業程序
• P10003-02-005 其他合法審查會審查通過案件審查標準作業程序 (已廢止)
• P10003-02-006 免除審查標準作業程序
• P10003-02-007 研究倫理相關議題諮詢與輔導標準作業程序
• P10003-02-008 特殊藥物審查標準作業程序
• P10003-02-009 個案報告標準作業程序
• P10003-02-011 人體試驗/研究新案審查標準作業程序
• P10003-02-012 人體試驗研究案審查重點及審查表的使用標準作業程序

追蹤審查

• P10003-03-001 實地追蹤訪查標準作業程序
• P10003-03-002 持續審查標準作業程序
• P10003-03-003 結案/終止/撤案審查標準作業程序
• P10003-03-004 試驗偏差處理辦法標準作業程序
• P10003-03-005 嚴重不良事件與未預期問題監測及通報標準作業程序
• P10003-03-006 暫停或終止時的處理標準作業程序
• P10003-03-007 案件變更審查標準作業程序
• P10003-03-008 計畫主持人提出其他事項處理標準作業程序

檔案管理

• P10003-04-001 檔案管理標準作業程序
• P10003-04-002 多中心研究計畫管理標準作業程序

受試者保護

• P10003-05-001 受試者申訴及諮詢作業標準作業程序
• P10003-05-002 易受傷害受試者保護標準作業程序
• P10003-05-003 資料與安全監測計畫標準作業程序
• P10003-05-004 受試者/參與者納入、排除與知情同意程序作業規範及執行要點