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結案報告繳交

2012年 08月 17日, 週五, 14:18 最近更新在 2024年 09月 26日, 週四, 14:16 作者是 人體試驗審議委員會

若新案申請採線上PTMS，則結案報告亦同，文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中

申請案送出後，若7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。

〔註1〕若為個案報告：主持人於個案報告投稿前，提出書面結案報告，並檢附欲發表之文章，經委員審查確認不影響受試者權益後，始得結案並投稿。

〔註2〕若計畫終止(研究或試驗因故無法繼續進行，且未來不再執行)，主持人應於終止決定後3個月內提出報告。

〔註3〕需入會案件若欲排入特定會期，建議於會期兩個月前繳交結案報告 (審查及結案查核皆完成才可排入會期)

收件程序：

主持人上傳檔案並送出，內容請以電腦打字，簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格) ➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏➨ 確認無誤後，收件給予正式案件編號 (非PTMS案件可先寄電子檔至本會信箱)

PTMS上傳注意事項：
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
  2. 檔案上傳位置，請參照下表§PTMS 對應上傳位置，以利審查。
  3. 上傳檔案時請於備註欄註版本日期，以利本會作業。
  4. 結案審查申請書填寫前，請至新案審查作業流程填寫第一位受試者收案時間；線上填寫之結案申請書亦需印出簽名，並上傳簽名頁
  5. 有資料及安全性監測計畫(DSMP)並已收案之案件，請填寫執行情形處並上傳word檔，以利本會作業。
  6. 2015年(含)前之案件，紙本準備一份正本(內容請以電腦打字，簽名處需親筆簽名)至本會完成送件程序
非使用PTMS之舊案申請注意事項：
  1. 檢送紙本文件時，一併檢送電子檔至本會信箱完成送件程序
  2. 紙本準備一份正本(內容請以電腦打字，簽名處需親筆簽名)，並提供電子檔至本會完成送件程序
欲瞭解流程請參閱結案/終止/撤案報告標準作業流程
    • 當計畫開始收案，請於新案審查作業流程填寫第一位受試者收案時間，教學
    必備 文件名稱(§PTMS上傳位置) 備註

    1. 請自行繕打本會案件編號
    2. 備妥項目請打V，若不適用項目請打NA
    ◎
    • PTMS結案申請書
    1. PTMS案件請直接於線上填寫，不須另外下載表單。
    2. PTMS第一位個案收案時間請參考教學
    3. 非PTMS案件請下載表格填寫 (結案申請書)
    4. 若申請終止，請於「終止計畫之後續處理說明」欄位說明：對已納入受試者權利與福祉之保護措施、對已退出受試者之處理程序、是否已告知受試者暫停或終止試驗、是否已通知相關單位以及是否曾發生嚴重不良事件
    5. 收案現況定義請參考說明第4頁
    6. 若為多中心試驗，尚無法提交成果分析，請於其他補充說明欄位說明預計提交之日期，以利本會追蹤

    1. 填寫前請務必詳讀填寫說明(分頁0)
    2. 尚未收案、去連結、不記名問卷、免除同意書及個案報告等計畫，不需提交
    3. 本次報告期間指上次持續審查報告期間後至研究完成日。

    • 受試者同意書簽名頁影本(若有)(§受試者說明及同意書)
    1. 通過案件需檢附受試者同意書者必備
    2. 非人體試驗案採抽審，繳交原則請參照收錄個案表說明頁
    3. 只需繳交持續審查報告未繳交過新增個案之同意書影本，如未曾交過持續審查報告則所有個案之同意書皆需繳交
    4. 若有多種類型同意書(例：主試驗、懷孕追蹤、藥物動力學......)，皆應繳交，並請於收錄個案表列出繳交情形。
    5. 僅需繳交簽名頁，若該頁有受試者個資(例：地址、電話、出生年月日、身分證字號、病歷號)請隱藏，受試者簽名請依收錄個案表格式遮蔽，並請標註編號或序號。※註：本院主持人自行發起之新醫療技術人體試驗案請繳交完整檔案，惟仍須遮蔽個資。
    6. 掃描或拍照時，請確認頁面的完整性，應包含版本日期及本會會章處
    7. 若案件曾提出變更，並且經本會要求必需重簽同意書者，請將新增受試者之同意書及重新簽署之同意書簽名頁影本分開裝訂及上傳(請於檔案標註新增或變更)
    8. 請勿上傳壓縮檔，可將多個檔案依序合併成一個pdf檔再上傳。
    9. 繳交紙本時，若同意書份數太多，請以一頁8張以下縮印，但以清楚為原則 (105年以前申請之案件才需繳交紙本)

    • 院內嚴重不良事件相關文件)(§本院發生之嚴重不良事件及非預期問題受試者摘要報告清單)
    • 若有【本次報告期間新增】院內嚴重不良事件(SAE)，請提出相關文件
    • 資料及安全性監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan)(§本次通報相關文件的其他文件)
    1. 如初審時有則請提出，並依本會蓋章版或e-mail寄送版本填寫實際執行情形。
    2. 若新案申請時以PTMS申請，請至PTMS系統，進入案件內，點選左側選單之「歷次通過文件彙整表」15.或A.下載本會提供之最新版DSMP執行情形追蹤表，填寫後上傳。
    3. 經2022年第二次會議決議，不論是否收案，繳交報告時請一律提交。
    • DSMB會議紀錄(§本次通報相關文件的其他文件)
    1. 若本期間有DSMB等監測會議紀錄等相關文件，煩請繳交
    2. PTMS案件請於結案審查申請書頁面點選左側選單之「資料安全監測委員會」新增DSMB會議資訊(需包含1.簡述會議內容,2.決議,3.【備註】欄位請加註letter繳交於第幾次報告)。
    • 定期安全性通報(§本次通報相關文件的其他文件)
    1. 定期安全性通報若無異常或新增風險，可隨結案報告繳交，不需檢附公文。
    2. 請於結案申請書【其他補充說明】欄位說明報告區間以及是否有異常或新增風險。
    3. 若有風險效益改變或需變更計畫書或受試者同意書，請改以【其他事項通報】即時通報。
    ◎
    • 成果分析(§含摘要之成果報告表)
    1. 無特殊規定格式，或可上傳預計投稿或發表之文章
    2. 個案報告提交結案時請務必檢附欲發表之文章
    3. 如需繳交成果報告至主管機關，需檢附主管機關同意備查之公文。
    • 臨床試驗用藥退回簽收單(§本次通報相關文件的其他文件)
    1. 主持人自行發起之藥品臨床試驗案件，請務必檢附
    2. 結案前需先向試驗用藥管理組辦理退藥，完成退藥程序後，試驗用藥管理組給予「臨床試驗用藥退回簽收單」後，將簽收單上傳PTMS系統。
    • 結案審查費繳費證明(§與本次通報相關的其他文件)
    • 經費未過證明(§與本次通報相關的其他文件)
    • 2017年5月起申請之案件(案件編號106068-E起)，於新案申請時有繳交審查費者，結案亦需繳交審查費
    • 研究若申請經費未過而需結案者，煩請檢附相關證明以利存查
    • 本院主持人自行發起且須主管機關核可之藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、新醫療技術試驗相關表單
    • 藥品臨床試驗申請須知
    • 如為主持人自行發起且需主管機關核可之藥品臨床試驗，請主持人自行至衛生福利部食品藥物管理署藥品査驗登記審査曁線上申請作業平台繳交報告
    • 請務必至TFDA網站，路徑TFDA→業務專區→藥品→臨床試驗專區→臨床試驗相關表單及清單統計下載「申請藥品臨床試驗報告備查案應檢附資料」相關附錄填寫
    • 如為主持人自行發起且需主管機關核可之醫療器材臨床試驗，請主持人自行至衛生福利部食品藥物管理署數位化醫療器材臨床試驗平台提交報告
    • 請使用「結案報告備查」相關附錄。
    • 亦可至TFDA網站，路徑TFDA→業務專區→醫療器材→醫療器材臨床試驗專區檢視相關公告及檔案


    • 若屬「新技術」，請檢附新醫療技術人體試驗計畫計畫成果摘要表、計畫書(結案報告) (§新醫療技術及新醫療器材臨床試驗成果報告書)
    1. 請至醫事司網站下載表單填寫
    2. 請確實填寫表格的每一欄位，如無用藥或無報署變更請說明
    • 多中心計畫 Final Report/CSR 補件

    • 公文(§B.主持人回覆審查意見)
    • 非PTMS案件請檢附，並請於公文註明本會案件編號、計畫名稱及檢附之文件。
    ◎
    • Final report/CSR(§B.主持人回覆審查意見)
    • 不需全文，檢附摘要即可

    • 主管機關公文(§B.主持人回覆審查意見)
    • 如需繳交成果報告至主管機關，需檢附主管機關同意備查之公文。

    未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。