有關提出變更案與重新簽署同意書說明

2015年 09月 03日, 週四, 10:12 最近更新在 2015年 09月 03日, 週四, 10:56

一．提出變更案申請或提交偏差報告時，委員判定需重簽受試者同意書之案件：

1. 沒有重簽完成之受試者，皆不可納入研究結果做分析。
2. 重簽受試者同意書需於下次繳交追蹤審查報告(期中/結案)時繳交，若無法重簽之受試者應說明理由。

• 委員判定重新簽署受試者同意書之案件，請下載「同意書簽署說明」，填寫第一步驟後交回本會存檔。
• 下次追蹤審查時填寫第二步驟後，繳交與報告ㄧ併繳交至本會。

二．計畫經IRB通過後，請依照計畫內容進行試驗/研究，若有任何變動請先至本會提出變更申請(包含錯字勘正、收案人數異動、新增或移除研究團隊之成員等等)，通過後方才計畫執行。

1. 若沒有提出申請自行異動者，經本會追蹤審查發現一律算為試驗偏差。
2. 發生偏差需經有關偏差課程受訓，受訓完成需將證明交至本會存檔，方才申請新案。
3. 本會依照內容判定且嚴重時需提報主管機關。