一般案件申請

• 當計畫開始收案，請於「狀態」頁面填寫第一位受試者收案時間，教學

• 供主持人準備文件用，不需檢附
• 請確認是否需與相關單位簽訂合約

1. 除專有名詞、英文計畫名稱外，各項請以中文填寫
2. 有關申請文件之主管簽名認定，請參考會議決議。
3. 若執行【分散式臨床試驗】，請務必於新案申請書項次13告知。

1. 主持人、協/共同主持人請線上填寫(請參考教學)
2. 研究人員請上傳完整檔案(若BCD欄未勾選，亦需上傳)
3. 若有顯著財務利益/非財務關係聲明，請加填顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表

• 如為需主管機關核可藥品臨床試驗請務必至TFDA網站，路徑TFDA→業務專區→藥品→臨床試驗專區→臨床試驗相關表單及清單統計下載相關附錄填寫

• 如為醫療器材臨床試驗請務必參考
• 若有疑慮可向CDE提出諮詢，醫療器材諮詢輔導一般諮詢服務
• 如需主管機關核可始得執行之案件請另外準備「臨床試驗機構執行臨床試驗之評估報告書」，格式不拘
• 醫療器材法規諮詢輔導窗口(02)8170-6008。或利用醫療器材法規諮詢輔導中心6008線上諮詢：https://6008.cde.org.tw/

• 如為新醫療技術請務必參閱2021.12.15醫事司公告之作業程序

1. 請於文件內頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。
2. 若為多中心案件或廠商贊助案件，請加填研究人力、工作職責及相關設備需求表。
3. 研究結束後保存資料規定，請主持人配合：
   • 科技部計畫:依科技部補助專題研究計畫作業要點第二十六點之(十)，應於執行期滿日後至少保存三年。
   • 醫療器材臨床試驗:依醫療器材優良臨床試驗管理辦法第30條，至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者，從其規定。
   • 藥品臨床試驗：依藥品優良臨床試驗作業準則第101條，保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
   • 細胞治療臨床試驗：依人類細胞及基因治療製劑捐贈者知情同意基準第八條，捐贈者之身分資料、捐贈者同意書及臨床相關紀錄，應予記錄，保存至少十年，並供主管機關稽查，
4. 若計畫開始執行日期早於取得經費前，即開始執行計畫，建議【項次十】補充說明經費含自籌，以免影響本院受試者保護中心核發【同意執行證明書】之時程。
5. 計畫若涉及使用健保資料庫，請主持人於計畫書詳列資料庫使用內容細項。

1. 請於文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。

1. 研究參與者說明及同意書(§6.受試者同意書)
2. 若屬基因之研究，請使用基因版受試者說明及同意書
3. 兒童版受試者同意書，若收案對象為未成年(7-17歲)，視需要應與受試者同意書一併檢附
4. 若屬藥品之臨床試驗，請使用藥品臨床試驗受試者同意書
5. 若屬醫療器材臨床試驗，請使用醫療器材臨床試驗受試者同意書
6. 若屬人類細胞治療產品臨床試驗，請使用人類細胞治療產品臨床試驗受試者同意書(TFDA範本)

1. 請於文件內頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。
2. 請注意同意書排版及注意字體大小，並將容易造成受試者危險或警示字句，請用網底加粗字體標示出，以利受試者閱讀。
3. 請於【受試者權利】段落，於本會連絡方式後方，加註或可連繫本院受試者保護中心，其電話號碼為：(02)8966-7000，分機2546。
4. 若為問卷研究，且欲申請免除書面知情同意，以說明頁進行說明，請使用問卷知情說明頁範本(請於PTMS新案申請書項次48-2說明)
5. 請一併提供word檔以利後續文件製作。
6. 可申請免受試者同意(請於PTMS新案申請書填寫原因)

• 請於文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。

1. 如有招募廣告亦須同時送審，並參考臨床試驗受試者招募原則。
2. 請於文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。
3. 請於文件中加註轉載(貼)不得修改內容。
4. 若欲使用亞東line Bot，需費用，圖片限制格式為1040*1040(像素)。
5. 院方申請流程，待本院核發許可書後，詳見試驗/研究通過說明書。

• 請於文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。
• 院內員工如欲申請病歷資料進行研究，請使用Intra資訊服務下的研究資料庫申請，相關說明請參考公告

• 請於文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。

1. 研究人員請務必使用本會學經歷表單填寫
2. 主持人及協/共同主持人訓練證明，請詳見上方注意事項第8點
3. 有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格」

1. 請視需要提出，若有DSMB或其他安全監測委員會，請一併附上相關文件(ex.Chart )並上傳PTMS
2. 請於文件內頁首或頁尾及PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作；相關教學請參閱上方注意事項第3點。

• 受試者接受之輻射暴露，申請時請檢附本院輻射防護管理委員會審查通過。
• 涉及基因重組或操作具有生物危險性之微生物(第1-4級危險群)，申請時請檢附本院生物安全委員會審查通過(申請時請於用途說明加註計畫編號)，可參閱：生物安全等級規範及病原體微生物危險性等級分類
• 2021年第十次會議決議公告
• 2022年第十二次會議決議公告
• 2023.1.4起，受試者接受常規之輻射暴露，亦須輻射防護管理委員會審查通過。

1. 如為新藥試驗請務必填寫
2. 已上市藥品不需填寫，請附仿單與許可證

1. 已上市藥品請附仿單與許可證
2. 已上市醫材請附許可證與中文仿單及相關文件說明(§24.藥品/醫療器材許可證、§30.試驗醫療器材簡介)

醫療器材/技術相關文件/臨床前資料（如:試驗醫材簡介/臨床試驗報告書效果理論報告書/電氣配製圖/安全性檢測報告及使用手冊等)

(§分開上傳至26~29)

1. 試驗用醫療器材臨床前資料。
2. 新技術臨床前資料

• 如為醫療器材臨床試驗或醫療新技術請準備
• 醫療器材：請先至TFDA醫療器材分類分級資料庫查詢。
• 醫用軟體：可參考TFDA醫用軟體分類分級參考指引公告。
• 欲查詢是否為TFDA列管之醫材，請至醫療器材屬性管理查詢申請，提交醫療器材屬性管理查詢單至TFDA，應將結果連同計畫至本會備查。

1. 如為醫療器材臨床試驗或新技術請務必填寫
2. 若醫療器材臨床試驗已經美國FDA核准執行，請務必檢附切結書(§35.其它)

1. 有投保之案件請務必繳交。
2. 有關涉及醫療法之案件一律投保責任險，每人最低投保金額為200萬元，且需一案一保(2015年第12次會議)。

1. 有關申請大數據、資料探勘、人工智慧、建立個別研究用資料庫等類別或申請病歷個案數1000筆以上並申請免告知同意之研究需填寫

1. 請所有成員一人簽一張(可直接上傳有簽名之檔案)
2. 所有成員之檔案請分開上傳PTMS

• 研究材料未去連結供國外特定研究使用請務必提出，並以亞東紀念醫院為收文對象。
• 擔保書範本

申請經費者，請提出申請證明。

需繳費案件，請上傳收據。

(§34.繳費證明單影本)

1. 有申請經費者請檢附申請證明(如:申請科技部或為產學合作案等)(可上傳網站截圖，但須包含計畫名稱及主持人姓名)
2. 若需繳費案件請使用現金或支票繳交
3. 審查費請參照審查費用說明可點選此處了解費用

• 若為院外代審案件(主持人非本院同仁)，請主持人所屬機構務必與本院簽約