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受試者保護
聯合人體試驗委員會
亞東紀念醫院
亞東紀念醫院藥劑部e-pharm

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受試者保護

本會是為確保人體研究符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。各大醫學中心都設有此審查單位,本會即為亞東紀念醫院所設置。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的倫理審查會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。

 

一、有關人體研究:

  • 「研究」是為回答問題所做的調查。
    研究的目的是增加我們原來所不知道的知識。由於醫學研究的發展,引領治療方式的日新月異,我們才會活得更好、更久。研究能協助發現更多治療癌症、高血壓及其他疾病的新藥、能確定新的診斷方法是否正確,進而改進醫療作業。 因此醫師需要做研究,醫療才會進步。
  • 「研究」和「治療」是不一樣的。
    「治療」是已經歷經研究過程,完全了解治療以後可能發生的結果,及副作用的發生機率。但「研究」是還不確切知道的步驟,並不完全清楚會發生怎樣的結果。因此 研究不是非參加不可,是自願參加的。

二、研究不是非參加不可,因此參加研究前必須先清楚了解以下幾點:

  1. 這個研究的目的是什麼?
    研究的目的是增加知識。因此應該要知道,此研究是在探索那些方面的知識。研究人員應該用通俗易懂的話,讓我們受試者知道這個研究的目的是什麼,是不是非參加不可。若不參加,還可以接受什麼治療方法。
  2. 研究過程將發生什麼事?
    需知道研究過程要在你身上做那些事,該怎麼配合,例如隔多久要回診一次? 每次要抽多少血? 做什麼檢查? 會帶給生活多少不便,例如不能開車、需避孕…等。
  3. 可能會發生什麼不良反應?
    任何研究一定有風險,因此需知道參加此研究的危險性有多大。務必問清楚在既有的資料中,可能發生什麼副作用及其發生率,最好能確切掌握發生率的數字。同時,也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時,該怎麼辦?和誰聯絡?如何聯絡?以及誰會提供後續醫療救治?還有相關費用問題。在加入研究前都應仔細問清楚。
  4. 研究試驗對我個人的好處及預期效果?
    研究不是非參加不可,因此參加研究之前需好好考慮。參加之前要考慮「研究」不一定對你個人有幫助。「治療」是已經證明有效的處置,因此會對接受者有益處。但「研究」是還不確切知道會發生怎樣的結果,因此研究不一定對參加者有幫助。但研究結果可能會幫 助和你有同樣健康問題的人。因此需好好考慮是否願意參加,也需知道預期效果有多大,才不會有過於樂觀的不當期待。

三、受試者應享有的權益:

  • 被充分告知
    在詢問您是否參與研究計畫之前,必須有人告知您有關於研究的事情。必須說明此研究計畫,以確保您能充足的了解並決定是否參與研究。
  • 自由的決定是否參與研究
    您可以決定不要參加研究,或在任何時間終止參與。這不會影響您與您的醫師(計畫主持人)間的關係。如果您已參與某項醫學研究,並決定不再參與研究,也不會影響您的醫療照顧,您的醫生也會繼續照顧您。
  • 可以在任何時間詢問關於研究的問題
    計畫主持人將會詳實的回答您的問題。您的安全及福利將一直是最重要的考量。計畫主持人將在研究中徹底的展現出最高之技術和醫療倫理。要把所有的風險和不適,盡可能的降到最低。
  • 具隱私及機密
    計畫主持人將仔細的探討您的資料,而且會尊重您的隱私和機密。
  • 保有您現在所擁有的合法權利
    參與研究計畫時,並不會放棄您任何合法的權利。
  • 在所有參與研究計畫的時間內都能被有尊嚴、尊重的對待。

若您有個別試驗或研究疑問,請與研究主持人聯繫;若在參與試驗過程中遇到困難或感到權益受損,以及想對本會提供相關建言,都歡迎您與我們連絡。

本會受試者保護及諮詢專線:(02)7728-2152,傳真:(02)7728-1592

 

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