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SUSAR與未預期問題通報

2008年 01月 24日, 週四, 21:43 最近更新在 2024年 09月 26日, 週四, 14:17 作者是 人體試驗審議委員會

若案件申請時使用PTMS申請，則SUSAR通報亦同，文件準備完畢欲提交時，主持人應點選送出，方才進入工作人員待辦頁籤中

申請案送出後，若7個工作天內未回覆，請洽工作人員確認案件狀態。

PTMS上傳注意事項：
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔，若檔案過大無法上傳，請另通知工作人員。
  2. 2015年(含)前之案件，紙本準備一份正本(簽名處需親筆簽名)，至本會完成送件程序。
  3. 提醒您PTMS申請書也需印出。
非使用PTMS之舊案申請注意事項：
  1. 檢送紙本文件時，一併檢送電子檔至本會信箱完成送件程序
  2. 紙本準備一份正本(簽名處需親筆簽名)，至本會完成送件程序

通報原則：
(1) 院內受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)、醫療器材臨床試驗及新醫療技術計畫院內嚴重不良事件(包含發生頻率或嚴重程度顯有異常者)：試驗主持人應於得知後1個工作日內通知本會。其他類型研究主持人判定為未預期，並且與研究相關之嚴重不良事件，亦應1個工作日內通知本會。

(2) 試驗完成後之嚴重晚發性不良事件：通報原則同上。
非屬下列通報項目，請參考其他事項通報頁面。
通報項目 研究類型 通報方式 通報文件(PTMS上傳位置) 說明
院內嚴重不良事件 新藥品
醫療器材		 單筆
  1. 衛生福利部『藥物不良反應通報表』/主管機關通報文件
  2. 通報主管機關簽收證明/通報系統簽收證明
    (以上1~2項上傳至：「行政院衛生福利部藥品臨床試驗不良反應(藥品或器材)/新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗不良反應事件通報表」)
  3. 藥品相關研究若發生死亡事件，需另檢附衛生福利部『藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表』
    (行政院衛生福利部藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表)
  4. 病歷相關紀錄
    (相關病例的病歷影本/病歷摘要)
  5. 嚴重不良事件及非預期問題通報表(PTMS案件僅需線上填寫，非屬PTMS案件請使用通報表)
  • 新藥品：
  1. 院內未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR) 應於計畫主持人得知1個工作天內通知本會，並於15日內完成相關文件檢附。
  2. 院內SAE請隨持續審查或結案報告繳交。
  • 新醫療器材：院內嚴重不良事件(SAE)一律須通報至本會，應於計畫主持人得知1個工作天內通知本會，並於15日內完成相關文件檢附。
新醫療技術 單筆
  1. 新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表
    (行政院衛生福利部藥品臨床試驗不良反應(藥品或器材)/新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表)
  2. 病歷相關紀錄
    (相關病例的病歷影本/病歷摘要)
  3. 嚴重不良事件及非預期問題通報表(PTMS案件僅需線上填寫，非屬PTMS案件請使用通報表)

 

  • 院內嚴重不良事件(SAE)一律須通報至本會，應於計畫主持人得知1個工作天內通知本會，並於7日內完成相關文件檢附。
  • 請至醫事司網站下載通報相關表單
院外嚴重不良事件 新藥品 批次 國內：
  1. 藥品院外SUSAR明細表 (請上傳excel檔)
    (國內他院及國外批次通報SAE表)
  2. SUSAR Suspect Adverse Reaction Report 或 CIOMS Form(須依個案一案一份)
    (相關病例的病歷影本/病歷摘要)
  3. 嚴重不良事件及非預期問題通報表(PTMS案件僅需線上填寫，非屬PTMS案件請使用通報表)
  • 若不符合SUSAR之定義(相關、嚴重、未預期)可不需通報。
  • 一次通報以十筆為上限。(國內外可一同通報)
國外：
  1. 藥品院外SUSAR明細表 (請上傳excel檔)
    (國內他院及國外批次通報SAE表)
  2. SUSAR Suspect Adverse Reaction Report 或 CIOMS Form(須依個案一案一份)
    (相關病例的病歷影本/病歷摘要)
  3. 嚴重不良事件及非預期問題通報表(PTMS案件僅需線上填寫，非屬PTMS案件請使用通報表)

醫療器材

新醫療技術

 單筆
  1. 主管機關通報文件
  2. 主管機關通報文件簽收證明
    (以上1~2項上傳至：「行政院衛生福利部藥品臨床試驗不良反應(藥品或器材)/新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗不良反應事件通報表」)
  3. 病歷相關紀錄
    (相關病例的病歷影本/病歷摘要)
  4. 嚴重不良事件及非預期問題通報表(PTMS案件僅需線上填寫，非屬PTMS案件請使用通報表)
  • 院外嚴重不良事件(SAE)一律須通報至本會。
  • 請於7日內通報，15日內完成文件檢附。
  • 請於嚴重不良事件及非預期問題通報表「項次13」說明本院主持人得知日，以利確認是否延遲通報。
未預期
問題		 所有研究 以單筆
事件通報(PTMS
點選批次)
  1. 本次通報相關文件。
    (與本次通報相關的其他文件)
  2. 嚴重不良事件及非預期問題通報表(PTMS案件僅需線上填寫，非屬PTMS案件請使用通報表)：內容需包含事件描述與受試者風險利益評估
  • 未預期問題類型可參閱嚴重不良事件與未預期問題監測及通報標準作業程序4.5
報告應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證字號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊

未提供制式表單下載的項目，請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。

欲瞭解流程請參閱嚴重不良事件與未預期問題監測及通報標準作業程序