送件須知 - 研究人員常見問答

1. 人體試驗：依據醫療法第8條定義「係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」
2. 臨床試驗：
   1. 藥品臨床試驗：依據藥品優良臨床試驗準則定義「以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究」。
   2. 醫療器材臨床試驗：依據醫療器材優良臨床試驗作業規範定義「以評估醫療器材之安全與效能為目的，而於人 體執行之研究」。
3. 人體研究：依據人體研究法第4條定義「指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。」。

要，送件時需備妥上課證明。
請先確認您提出案件的性質：

1. 新藥品、新醫療器材、新醫療技術、BA、BE人體試驗：
   1. 主持人學分依主管機關規定，六年需達30小時，醫學倫理相關訓練課程至少9小時。協同主持人與研究成員學分比照人體研究案。
   2. 曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得執行前述研究。
   3. 本院另依計畫類型不同，主持人學分應含下列相關之訓練證明：
      • 新藥臨床試驗：GCP法規課程
      • 醫療器材：醫療器材法規或相關課程
2. 其他類型之人體研究，學分依據本會規定：
   1. 主持人及協同主持人需具備三年內9小時之人體試驗相關訓練證明，其中需包含人體試驗相關法規課程如GCP或人體研究法等。研究成員需具備三年內3小時人體試驗相關訓練證明。
   2. 本院另依計畫類型不同，主持人學分應含下列相關之訓練證明：
      • 研究主體為易受傷害受試者之研究案，其研究成員應附上學經歷證明受過相關之訓練或處理過相關案件，或附上易受傷害受試者保護課程上課證明。
      • 醫療器材：醫療器材法規或相關課程
      • 體細胞研究：體細胞課程
      • 基因治療：基因治療相關訓練

提醒您，本會認可之學分證明文件為：

1. 合法審查會核發之證書。
2. 經中央主管機關審核之積分系統證明例如醫師、護理師、教育體系積分系統之認證。
3. JIRB、受試者保護協會核發之證書。
4. 行政院衛生福利部繼續教育積分管理系統：提供其課程名稱，假使符合「人體試驗相關訓練」，本會承認可將其計算至三十小時之內 (1積分 = 1小時，並請於積分表單內清楚標記課程細項並列印出)。
5. 有關CITI課程線上學習，本會只認可由CITI授權單位受試者保護協會所核發之紙本證書，可做為本會送件之學分認定，其餘未授權之單位所印證書則不接受。
6. 接受其它合法審查會開立E-learning之紙本證書，學分設有上限，主持人與協同主持人九小時中上限4小時(人體試驗及人體研究皆同)、研究人員三小時中上限1小時。
7. 學術倫理學分不可認證研究倫理學分。

以上，請附上清楚可判讀上課時數之紙本訓練證書。

1. 衛福部函示易受傷害之受試者範圍為『未成年人、受刑人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患、及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者』，及『具有造成個人或族群歧視之潛在可能的研究』。
2. 除法定範圍外易受傷害受試者尚包括欠缺能力行使知情同意、無法保護自身權益者，受試者在理解力或意願上可能受到限制等，如：
   1. 當參與研究的自願性可能被不正當的影響時，如考量預期利益(貪圖利益)或身為低階人員害怕不參與研究將遭到報復等情形，例如有從屬、階級或師生關係者。
   2. 醫療弱勢如癌症末期病人、安養院或護理之家之住民。
   3. 經濟弱勢如失業或貧窮人家、無家可歸者。
   4. 社會弱勢如遊民等。

提醒您，研究對象若屬於「易受傷害族群」，對這些研究群體應考慮更多的安全保護措施。

本會目前分為：一般審查、簡易審查、其它合法審查會通過案件、個案報告、免除審查及特殊藥物。

1. 一般審查、簡易審查：請點選「案件申請表」自行初步判定。
2. 其它合法審查會通過案件：僅限於JIRB，C-IRB及國衛院醫學研究倫理委員會之審查通過案件。
3. 個案報告：限研究人數3人以下(含)之使用臨床常規治療或診斷之病歷。
4. 免除審查：請點選「免除審查申請書」初步判定。
5. 特殊藥物：國內無許可證，但因病人病情需要，需委員會核准函向衛生主管機關申請之特殊藥物，包含藥品恩慈使用、藥品及醫材專案進口。
   1. 藥品恩慈使用：國內外無許可證，已有執行臨床試驗且有效果及安全性報告之藥品，由廠商免費提供藥品。
   2. 專案進口藥物：國內無許可證，國外已上市之藥品及醫療器材，由病人自費或由廠商免費提供藥物，藥物許可證以十大先進國(德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典)上市者為主。
   3. 病情需要定義：病情危急或重大之病人，目前國內尚無其他可比較或適宜的替代療法之危及生命或嚴重失能疾病患者，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌者。

表單下載與注意事項請參照：送件與表單→服務選單(可直接點選右側服務選單)

1. 經費為院內計畫：目前不需付費，由院方負擔審查費用。
2. 經費為科技部：需繳交5,000元審查費，待經費通過後繳交至本會即可，日後提出變更與結案時需另繳交審查費。

請參照：送件與表單→審查收費標準

可以。

1. 本會有代審機制，代審費用一般機構為20,000元、學術單位10,000元、與本院相關之機構或學術單位8,000元。
2. 若為科技部、中研院、學會、國衛院等案件，需另加收5,000元。
3. 若為廠商贊助之案件，需另加收50,000元。
4. 案件執行後，本會將至申請單位進行實地訪查。

1. 「一般案件申請」與「藥品恩慈使用及專案進口醫療器材申請首例」，需入會討論。
2. 其它案件若經委員審查須提報會議討論或建議不通過之試驗/研究，需入會討論。

1. 主持人與協同主持人：請至臨床資訊管理系統(PTMS)建置，不需上傳至試驗/研究案內，上傳教學 請點選此處 。
2. 研究成員：請獨立上傳至試驗/研究案內。

1. 一般審查：審查通過平均45.7個工作天。
2. 簡易審查：審查通過平均11.2個工作天。
3. 免除審查：審查通過平均2.3個工作天。

提醒您：

1. 審查時有可能因研究團隊回覆委員意見快慢而有所增減。
2. 使用臨床試驗管理系統(PTMS)案件，可上系統了解進度，若已顯示通過，許可書需經院方簽核用印，約平均14個工作天用印完畢會收到本會領取通知。

1. 版本日期為製作許可書與查核重點之一。
2. 請加註於文件「頁首或頁尾」，可 點選此處 參閱本會教學。

有關張貼文件與張貼處應寫於計畫內，由委員會核准後，以簽呈方式會辦本會與教材室，待院方簽核通過後方才執行。

常見錯誤：

1. 項次5-1.預期試驗開始日期：應為未來日期(建議預留1~2個月審查時間)。
2. 項次5-2.預期試驗結束日期：應含資料分析時間，以利於後續結案報告繳交（多中心試驗除外）。
3. 收集送件前未滿六個月之病歷，應屬前瞻性研究。研究模式若為觀察性研究，項次27-2資料收集期應勾選為前瞻性。
4. 項次34.每位受試者預期之試驗期限或追蹤期間：應說明受試者自參與本試驗至完成試驗，共需多少時間。如計畫為:
   1. 回溯病歷性研究：請填寫欲回溯之期間，ex.回顧2005 年1 月-2012 年12 月病歷資料。
   2. 前瞻性採集檢體之研究：請填受試者於採集檢體時所需花費之時間。
   3. 回溯性使用既有檢體之研究：請填擬檢測之檢體當時採集之期間(ex.使用2008-2010 年採集之既有檢體) (請注意檢體之留存是否符合相關規定)
   4. 問卷、訪談計畫：請填寫完成調查花費時間。
5. 項次48-3.申請免除知情同意，請於選項a~d選一個，並另外說明為何符合您勾選的選項之理由。

有關填寫說明，請 點選此處 參閱本會教學。

1. 展延試驗期限：係指新案送審時填寫的試驗結束時間將至，但尚未執行或分析完畢，欲將試驗結束時間往後延。試驗期限為計畫一部份，欲更動應以變更方式提出申請。
2. 請於變更申請表中說明欲延長試驗期間，並確認計畫書、受試者說明及同意書或中文摘要等文件內是否含有試驗結束時間，若有，應將該文件一併提出修正。

1. 若您為計畫主持人：
   1. 尚未完成之計畫案：請於離職一個月內，向本會提出變更申請。
   2. 已完成試驗，僅餘分析後續資料：離職一個月內，向本會提出結案申請。
2. 若您為共/協同主持人或其它研究成員：
   請確認離職後，是否會與試驗/研究案，若不參與，請計畫主持人向本會提出變更申請，將您移除研究團隊。

行政變更定義：與受試者無直接相關且無損其權益之行政程序變更，例如：個案報告表、主持人手冊、研究助理及協同主持人變更；台灣整體受試者人數未變前提下，僅變更試驗中心受試者人數；試驗相關文件僅做格式調整或錯別字堪誤；完全依衛福部審查意見修正的計畫書和受試者說明及同意書；除人體試驗外之受試者人數的小幅度改變(<20%)及展延試驗期限等，委員會仍保有最終裁定權。

其餘皆歸類為非行政變更。

若屬行政變更，不需檢送委員審查，由執行秘書與主任委員確認無誤後，即可進入許可書製作流程。

非屬行政變更，依據您申請性質檢送委員審查。簡易審查案需由委員審查，一般審查案則由委員審查後需提會討論通過，方才進入許可書製作流程。

1. 計畫主持人、共/協同主持人：
   中英文姓名應填寫正式姓名，電話與電子郵件請填寫易連絡之通訊。
2. 研究成員：
   中英文姓名應填寫正式姓名，電話與電子郵件請填寫易連絡之通訊外，有關帳號管理者選擇：
   1. 若為本院員工，請統一選擇「人體試驗審議委員會」。
   2. 若非本院員工，請選擇您的計畫負責人。
3. 若為試驗委託機構(含CRA)相關人員：
   中英文姓名應填寫正式姓名，電話與電子郵件請填寫易連絡之通訊外，有關帳號管理者選擇請選擇貴公司名稱。

1. 所謂IM係指廠商推派之管理者，又名「廠商管理者(IM)」，僅為單純的帳號控管權限，無法瀏覽任何計畫案，一家公司僅能申請一組帳號密碼。IM於PTMS帳號皆為獨立，其人員亦為獨立帳號(不與其他醫院連動)。
2. 申請時需準備文件：公司營利事業登記證/藥商執照影本、 PTMS 系統申請頁面列印出後加蓋公司大小章。請將文件寄至本會電子郵件信箱： 這個 E-mail 地址已經被防止灌水惡意程式保護，您需要啟用 Java Script 才能觀看 ，英文姓名:請填寫公司全名，中文姓名:請填寫公司全名，專長：可填寫管理者姓名（但管理者更動，下位經手人需修改）。
3. 為避免發生資安問題，IM管理者請務必將離職之CRA帳號刪除。

請 點選此處 參閱本會教學。

請聯繫計畫主持人修改，進入最新之持續審查或變更審查，點選「計畫基本資訊」進行修改。

1. PTMS系統上傳位置已標註於本會網站下載表單文件後方，請詳看咖啡色字體。如主持人自我審查核對表(§35.其他)，即代表「主持人自我審查核對表」應上傳至系統「35.其它」之項次。
2. 請打開本會網頁表單下載處與PTMS系統的送審文件，可進行位置對照。

登入臨床資訊管理系統(PTMS)，點選欲查詢的案件，即可得知目前狀態(如：承辦人員代辦、主持人代辦、審查委員待辦等)。

1. 持續審查報告：應於許可書上計畫期限二個月前提出，如為需入會討論之案件，請注意會期時間，委員初審通過後才入會審查。
2. 結案報告：
   1. 個案報告請於發表前提出。
   2. 其他計畫請於期限前提出報告，若計畫所有程序(含結果分析)提早完成，可提前繳交結案報告。

簡易審查類型通過之案件申請，原則上報告可不需入會。
一般審查及其他合法審查會審查通過案件之案件申請，報告一律需排入會議審查，因此請提前繳交，以免追蹤審查過期。但若符合報告表中簡易審查範圍，可不需入會。

1. 案件性質：若為簡易審查案件，本欄位不需勾選。
2. 持續審查報告期間：不應含未來時間。
3. 收錄個案描述：與臨床資訊管理系統(PTMS)持續審查申請書不相符。
4. 收錄個案表：
   1. 受試者退出之原因應詳述而未詳述。
   2. 若研究資料為去連結無法表列受試者，應說明研究為去連結。
5. 先前受試者如有退出情況，請逐一說明：應說明所有退出之受試者，非僅本期間。

1. 收錄個案表：納入結果分析，請填是或否。
2. 若多中心試驗之final report尚未釋出，請於結果分析說明預計釋出日期，以利本會追蹤。

1. 可將游標停留於各欄位，會出現該欄位定義。
2. 第1位個案收案時間未填寫，填寫方式請參考試驗/研究通過說明書。
3. 若有DSMB，應點選左側「資料安全監測委員會」，填寫會議相關資訊。
4. 收案現況：
   1. 總計=本院+院外，總計人數未修改。
   2. 預計收案數與計畫書不符。

1. 需要上傳收案者及受試者都有簽名那頁即可。
2. 未於影本上標註受試者編號。
3. 掃描檔內容模糊不清，或是裁切過，看不到版本日期及本會會章。
4. 新增受試者以及重簽受試者檔案未分開。
5. 受試者說明及同意書影本和持續審查報告表/同意書重新簽署說明對不起來。

1. 未列出所有受試者。
2. 委員判定需重新簽署/研究團隊自行重簽，本項目勾選錯誤。
3. 收案時即簽署最新版ICF之受試者應勾選「不需重簽」。
4. 簽署狀況之說明欄位應確實填寫。

1. 下載位置：請至新案審查作業流程→新案送審文件15.下載DSMP執行情形追蹤表。
2. 執行情形未填寫或未更新。
3. 未上傳word檔。

應檢附病歷摘要，或於持續審查報告表簡述事件經過(包含使用試驗藥物情況)。

1. 無紙化案件(2016年起申請之新案)：
   1. 主持人及協/共同主持人請至臨床資訊管理系統(PTMS)點選，相關教學請 請參閱此處 。
   2. 研究成員請上傳紙本文件。
2. 研究團隊所有成員皆應簽署。

本會例行會議為一個月一次，當年度會期於前一年度公告於網站，主任委員可視情況召開臨時會議。

會議排程可 點選此處 查詢

申請者如對本會所做出之回覆或會議決議有疑慮者，應於接到通知後一個月內填寫申覆表提出申覆，逾期視同放棄，且申覆原則上以二次為限。

申覆可 點選此處 了解相關說明及連絡管道。

有鑑於個人隱私保護的重要性，研究團隊成員於執行任一計畫過程中及執行結束後，務必遵守相關法規之要求及採取適當的應對措施，以確保受試者身份及其臨床試驗相關紀錄之隱私無洩漏之慮。

1. 同意書的取得過程，受試者應被充分告知研究內容及風險且應給予充份考慮的時間。
2. 同意書首頁中受試者基本資料應填寫完整。
3. 若同意書內容有異動，需送本會審查通過，所提供受試者簽署之同意書類別、內容及版本應與本會核准的內容及版本相同。
4. 同意書應有本會蓋章。
5. 同意書應備一式兩份，一份由計畫主持人保留，另一份交由受試者保留。

1. 非受試者本人簽署。
2. 有同意權人簽署時，未註明與受試者之關係。
3. 受試者欄位蓋章或蓋手印取代簽名，但見證人無簽。
4. 簽署日期漏簽。
5. 更正處使用修正帶/修正液塗改未簽名。
6. 有同意權人簽署為看護或媳婦等照顧者(依法有同意權人僅能為配偶、成年子女、父母、兄弟姐妹及祖父母)。

1. 應先確認受試者、法定代理人、有同意權人、見證人等身份。
2. 若受試者已成年，且有行為能力，親簽受試者欄位即可。
3. 法定代理人：
   1. 受試者為無行為能力(未滿7歲之兒童或受監護宣告之人)
      →由法定代理人/監護人簽署受試者說明及同意書。
   2. (2) 受試者為限制行為能力者(滿7歲以上未滿20歲或受輔助宣告之人)
      →本人及法定代理人/輔助人皆須簽署受試者說明及同意書。若有兒童版同意書，亦應一併簽署。
4. 有同意權人(人體研究法第12條)：
   受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因意識混亂或有精神與智能障礙，而無法進行有效溝通和判斷時，由有同意權之人簽署受試者說明及同意書，同意順序依相關法律規定辦理，如下：
   1. 配偶
   2. 成年子女
   3. 父母
   4. 兄弟姊妹
   5. 祖父母
依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。
5. 見證人：
   1. 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者說明及同意書之討論。
   2. 見證人應閱讀受試者說明及同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。
   3. 受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者說明及同意書親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。
   4. 見證人於完成口述說明，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者說明及同意書簽名並載明日期。
   5. 試驗/研究相關人員不得為見證人。
6. 以上若遇簽署問題，也可詢問本會人員，以免發生試驗偏差。