送件須知 - 主持人責任

2008年 01月 23日, 週三, 08:36 最近更新在 2024年 09月 27日, 週五, 13:46 作者是 人體試驗審議委員會

主持人體研究之醫師有義務熟悉
並遵守下列取得告知同意之相關倫理和法律原則：

1. 病人的同意必須是在不受壓力且具備決定能力的情況下所做的決定。
2. 除非在緊急狀況或法律另有規定的情形下，醫師欲施行檢驗、治療或其他任何醫療介入時，都必須取得病人的同意。人體研究之同意必須由受試者簽署書面同意。
3. 醫師應採取適當步驟與方式，提供受試者下列相關資訊，使受試者清楚了解自身病情和人體研究治療方法之相關事項。
   1. 具有行使同意決定能力的受試者有權利拒絕接受參與。
   2. 對於無行為能力或限制行為能力的受試者，醫師應按醫療法之規定，辦理書面同意書之簽署。法定代理人可以代替無行為能力人行使同意權。受試者為限制行為能力人時，須與法定代理人共同行使同意權。
   3. 研究的目的、方法及相關檢驗。
   4. 受試者的責任，包括研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項
   5. 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。
   6. 可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。
   7. 其它治療方式或療程，及其可能的益處及風險。
   8. 研究相關損害發生時，受試者可得到的補償及\或治療。
   9. 受試者為自願性參與研究，可不同意參與研究或隨時退出研究，而不受到處罰或損及其應得之利益。
   10. 辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表研究結果，受試者的身分仍將保密。
   11. 如果新資訊可能影響受試者繼續參與人體研究的意願， 受試者或其法定代理人會被即時告知。
   12. 進一步獲知研究相關資訊和受試者權益的聯絡人及其聯絡方式，及與研究相關之傷害發生時的聯絡人及其聯絡方式。
   13. 受試者終止參與研究之可預期的情況及理由。
   14. 受試者預計參與人體研究的時間。
   15. 受試者的大約人數。
4. 具有行使同意決定能力的受試者有權利拒絕接受參與。
5. 對於無行為能力或限制行為能力的受試者，醫師應按醫療法之規定，辦理書面同意書之簽署。法定代理人可以代替無行為能力人行使同意權。受試者為限制行為能力人時，須與法定代理人共同行使同意權。

資料來源：衛生福利部受試者保護手冊