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主管機關公告

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數 項目標題 日期
16 【TFDA】預告「真實世界證據的研究設計-務實性臨床試驗的考量重點(草案)」【發布日期：2020/8/28】 2020-11-17
17 【TFDA】預告「藥品優良臨床試驗指引」(草案)一案【發布日期：2020/7/1】 2020-07-03
18 【TFDA】「藥品優良臨床試驗準則」部分條文修正草案，名稱並修正為「藥品優良臨床試驗作業準則」【發布日期：2020/7/1】 2020-07-03
19 【TFDA】預告訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案。 【發布日期：2020-06-17】 2020-06-23
20 【TFDA】108年度委辦計畫成果「智慧科技醫療器材查驗登記常見問答集」 【發布日期：2020-05-15】 2020-05-18
21 【TFDA】預告「採用電子病歷資料進行臨床試驗(研究)應注意事項(草案)」 【發布日期：2020-04-29】 2020-05-11
22 衛福部訂定「嚴重特殊傳染性肺炎防疫期間藥品臨床試驗執行之建議及原則」 【發布日期：2020-04-10】 2020-04-10
23 衛生福利部於2019年10月5日(發文字號：FDA藥字第1081408668號)公告有關專案進口供診治危急或重大病患用之藥品申請案，請申請人依說明段規定辦理 2019-10-16
24 衛生福利部食品藥物管理署修訂「藥品臨床試驗申請須知」 2019-05-20
25 有關藥品臨床試驗受試者同意書申請案件，於2019/3/29起，請使用新版送審表格，詳如說明段。 2019-04-03
26 衛生福利部於2019年3月6日「公告申請細胞治療技術之相關須知事項」 2019-03-26
27 衛生福利部於2019年3月4日公告（衛部醫字第1081661231號）廢止行政院衛生署85年7月4日衛署醫字第85037482號公告新藥品之定義 2019-03-19
28 [衛生福利部食品藥物管理署]於2018年12月28日公告修正藥品臨床試驗計畫申請案件補件期限，並自108年7月1日起實施 2019-01-02
29 衛生福利部2018年10月16日衛部醫字第1071666475號 令訂定發布之「細胞治療技術審查費收費標準」 2018-10-25
30 醫事司公告：醫療機構施行細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師並具相關訓練課程之資格規定 2018-09-25