【TFDA】預告「真實世界證據的研究設計-務實性臨床試驗的考量重點(草案)」【發布日期：2020/8/28】

2020年 11月 17日, 週二, 11:31 最近更新在 2020年 11月 17日, 週二, 11:31

發文日期：109年8月28日

發佈文號：FDA藥字第1091408183號

主旨：有關本署擬訂「真實世界證據的研究設計－務實性臨床試驗的考量重點(草案)」，惠請貴會轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

說明：

一、真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢，各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範，爰參酌國際管理規範，並考量國內情況，擬訂旨揭草案，以供國內藥品研發依循。

二、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於發文日起60日內來函陳述意見。

公告內容請參閱：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=9355&id=34838