衛生福利部於2019年3月6日「公告申請細胞治療技術之相關須知事項」

2019年 03月 26日, 週二, 11:12 最近更新在 2019年 03月 26日, 週二, 11:16

一、依據衛生福利部108年3月6日衛部醫字第1081660965A號函辦理。

二、醫療機構向衛生福利部申請施行「細胞治療技術」者，請依旨揭須知辦理；有關細胞治療技術施行計畫，請依「細胞治療技術申請計畫書(格式)-申請特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法附表三之細胞治療技術適用」或「細胞治療技術申請計畫書(格式)-申請特定醫療技 術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法非附表三之細胞治療技術適用」撰寫。

三、另依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法規定，申請細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範認可，請參考「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範(GTP)認可申請注意事項」。

相關表單與規範請參閱：https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/cp-4127-46643-106.html

提醒申請者：

1. 若純屬醫療技術，為治療選擇，不涉及人體/臨床試驗、查驗登記之案件，不需向本院人體試驗審議委員會申請，可以醫院名義向醫事司提出申請。

2. 若涉及人體/臨床試驗、查驗登記之案件，則需向本院人體試驗審議委員會及主管機關申請並核准方才執行。