【TFDA】預告「採用電子病歷資料進行臨床試驗(研究)應注意事項(草案)」 【發布日期：2020-04-29】

2020年 05月 11日, 週一, 16:41

一、真實世界證據為國際最新臨床應用趨勢，各國皆重點發展真實世界證據之應用並制定相關規範，爰參酌美國FDA公告之「Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry」，並考量國內情況，擬訂旨揭草案，以供國內藥品研發依循。

二、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於發文日起60日內來函陳述意見。

詳請參閱：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=9355&id=33081