衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」，發文字號：FDA藥字第1121405823號【2023.6.12公告】

2023年 09月 12日, 週二, 09:19 最近更新在 2023年 09月 12日, 週二, 09:20

國際上因應疫情影響，興起分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT)之趨勢，受大多臨床試驗採用之混合型分散式臨床試驗(hybrid DCT)，係指同時包含分散式措施(如電子化告知同意)及受試者親赴試驗機構之方式，可有助於招募和維持受試者持續參與。

衛生福利部參考歐美相關規範，於2023年6月公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」。

未來執行臨床試驗，可採取分散式措施。

例：

以視訊方式進行電子化告知同意說明與簽署(e-consent)。 使用穿戴式裝置(wearable devices)，於受試者家中遠距蒐集受試者資訊。

研究護理師或居家護理師至受試者家中執行試驗(如訪視評估、抽血、量測生理數值、給藥等)。

以數位平台遠端監測受試者安全；或受試者以智慧型手機App自行登錄不良事件等。

詳請參閱公告【請點我】