2025年 04月 01日, 週二
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業務訊息
【PTMS系統更新】2025/03/28 (五)中午12:15~13:00更新系統,將暫停使用。
人體試驗審議委員會於2025/3/3(一),將臨床資訊管理系統(簡稱PTMS) 中無正式案件編號且閒置超過三個月之案件進行刪除作業。
【PTMS系統更新】2025/01/16(四)12:10~13:40調整系統,將暫停使用。
【PTMS系統更新】2024/12/10 (二) 晚間22:00~00:00調整系統,將暫停使用。
本會多項標準作業程序(含新案申請)異動,自2025年1月1日起,不再受理舊表單
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會議決議
2024.05.27 會議決議公告及送件提醒
2024年第二次會議逕結案件公告
2023年第十三次會議決議公告-監管機制更新
2023年第七次會議決議公告-新案申請書簽名頁、監管機制更新、嚴重不良事件通報時限
2023年第七次會議逕結案件公告
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主管機關公告
衛生福利部公告「藥品臨床試驗執行分散式措施指引」,發文字號:FDA藥字第1121405823號【2023.6.12公告】
「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」發文字號:FDA器字第1111602905號公告, 【發布日期:2022-04-22】
衛生福利部公告「無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣說明及示例」
衛生福利部修訂「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」 及「變更前後對照表」發文字號:衛授食字第1101460641號, 【修訂日期:2022-02-22】
公告修訂藥品「臨床試驗受試者招募原則」發文字號:衛授食字第1101409136號, 【發布日期:2021-10-28】
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教育訓練
【視訊、付費課程】轉知 財團法人醫學研究倫理基金會於114年5月17日、5月24日(與天主教聖馬爾定醫院合辦)舉辦「人體試驗研究倫理講習班~GCP」視訊課程,誠摯邀請有興趣者踴躍報名參加。
轉知【視訊、付費課程】雙和醫院研究部擬於114年4月12日(六)舉辦「人體試驗研究倫理講習班」(視訊課程),誠摯敬邀貴機構有興趣者踴躍報名參加。
轉知【實體、付費課程】輔仁大學附設醫院於114年04月19日(六) 舉辦「人體研究倫理講習班」實體課程,誠摯敬邀有興趣者踴躍報名參加。
轉知【付費、線上視訊課程】新光醫院於4/26、7/19、10/25舉辦人體試驗研究倫理講習班,敬邀相關人員及有興趣者出席。。
【實體加視訊、付費課程】國泰綜合醫院於5月10日(六)舉辦「人體試驗研究倫理課程_醫療器材」課程,歡迎報名參加。
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