2023年第七次會議決議公告-新案申請書簽名頁、監管機制更新、嚴重不良事件通報時限

2023年 08月 07日, 週一, 13:19

1. 有關新案申請書簽名頁：新案審查過程中，如有修改新案申請書之內容，不需重新請單位主管進行簽名。

2. 有關臨床試驗監管機制更新說明：於人體試驗案件收第一位個案時進行之實地訪查前已通報或實地訪查中發現的偏差，原則上已於實地訪查時進行討論，本會於2023年第七次會議決議，實訪完後次數歸零重新計算，偏差再達3次時，暫停該試驗進行實訪。以下案件偏差累積次數歸零：110085-F、110284-F、111115-I、111220-F、111276-I、112009-F，提醒計畫主持人依計畫書內容執行，並依規定通報試驗偏差。

3. 有關嚴重不良事件通報： (1) 需獨立通報之院內SUSAR(藥品相關研究相關且未預期之嚴重不良事件)、醫療器材臨床試驗院內嚴重不良事件、新醫療技術及其他類型研究院內嚴重不良事件：目前本會規定須於24小時內書面通知本會再補件，改為1個工作日內通知本會。 (2) 新醫療技術及醫療器材臨床試驗院外嚴重不良事件，所有試驗機構通報之SAE本院主持人應於得知後24小時內以書面或電子郵件通知本會，改為7日內通知本會。