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亞東醫院人體試驗審議委員會

有關臨床試驗計畫追蹤與管理系統(PTMS)即日起至3/15，開放「試驗委託機構（含CRO）」可至陽明大學PTMS訓練系統上申請「廠商管理者(IM)」帳號。

2016年 02月 22日, 週一, 15:34 作者是 人體試驗審議委員會

一、 為增加臨床試驗計畫追蹤與管理系統(以下簡稱為PTMS)帳號申請效率與系統的安全性，將由現行的本會承辦人員審核，改為經本會授權之廠商帳號管理者(IM)審核。

二、 貴公司人員申請PTMS帳號，必須由公司的帳號管理者核准，請派出一位管理者為代表，針對貴公司於本院執行之計畫進行帳號擁有者的管理。一旦經本會授權後，該管理者應自行新增或刪除帳號。若帳號擁有者離職，有義務要將其帳號停用，該員將無法再以舊帳號登入系統檢視曾參與的計畫內容，以避免發生資安問題。

三、 說明請詳見https://www.cims.tw/ch/ptms-im。若於3/15前於陽明大學PTMS訓練系統完成申請者，請提供申請之相關副本至本會存查，若未於指定日期完成者，需待PTMS版本更新後方才準備公文與相關文件至本會提出申請。

有關偏差通報事宜

2016年 02月 17日, 週三, 19:08 作者是 人體試驗審議委員會

即日起，凡有偏差事項需通報本會，應另外通報，不需將偏差通報表放入於持續／結案或變更等項目中，以利本會統計與查核

 

有關試驗偏差通報時限---請注意時限以免發生延遲通報之偏差

2015年 12月 02日, 週三, 14:49 作者是 人體試驗審議委員會

本會於2015年4月起，試驗偏差通報訂有時間規定，請所有主持人務必注意，以免發生延遲通報之偏差。本會對試驗偏差通報時間之規定如下：影響受試者權益及安全之嚴重偏差主持人必需於得知後七日內主動通報本會；其餘偏差通報時限為三十日。

2016年IRB作業重要異動通知

2016年 01月 05日, 週二, 13:39 最近更新在 2016年 01月 05日, 週二, 13:40 作者是 人體試驗審議委員會

2016年1月1日起，

一、「申請新案」不需再檢送紙本。案件編號以「105」開頭(例：105001-E)，不檢送紙本【註1】。

  • 【註1】2015年(含)以前之案件，相關申請文件尚需檢附紙本至本會完成收件程序。

二、主持人與協/共同主持人，請務必於系統中建置IRB學分證明，完成後請連絡本會工作人員進行檢核。

三、個人學經歷與著作部份，不強制於系統建立，若不建置於系統中，申請新案請額外上傳檔案。

注意事項：

  1. 文件準備完成，主持人必須於系統按「送出」，本會工作人員才會進行行政審查。
  2. 文件簽名部份，請額外印出簽名頁，簽核完畢再另外上傳檔案至指定位置。
  3. 行政審查時若無於系統中建置IRB學分證明，工作人員將退件請研究團隊建置完成再送件【註1-3】。
  4. 若需收件證明者，請自行印出「收件證明單」至本會蓋收件章。
  • 【註1】學分部份，請一張一張上傳，檔名：上課日期+時數。
  • 【註2】CV部分，請於首頁右上角簽名+日期，並且三年更新ㄧ次。
  • 【註3】如何於系統建置學經歷，請看下列敘述四。

四、建立個人履歷管理功能，請各位使用者進入PTMS系統的首頁後，位於畫面左方的選單，點選「我的聯絡方式」，進行編輯「臨床試驗及醫學倫理相關訓練課程證明影本」。

  1. 訓練課程分為：GCP相關、醫學倫理相關、基因類相關、利益衝突類相關、體細胞相關、研究倫理相關、易受傷害相關等七類。
  2. 請大家自行管理學分，一張證明一個檔案(檔名：上課日期+時數)，建立完成，請通知本會工作人員幫忙檢核。
  3. 若工作人員檢核完畢，學分無誤，大家會看到自己的檔案有「兩個鎖頭」。
  4. 請大家花時間編輯，定期維護，以後開新檔系統會自動帶入，就不用每案上傳學分(研究助理除外)。

 

{PTMS作業通知}6.4版僅能輸入一組電子信箱，請使用人上系統更改

2015年 10月 14日, 週三, 14:52 作者是 人體試驗審議委員會

「所有帳號登入後，請先至"我的聯絡方式"確認EMAIL格式。6.4版後僅能輸入一組電子信箱，過去曾填入兩組以上信箱的使用者，可能會有無法收信的問題，請儘速更改。」

有任何問題歡迎來電詢問，謝謝您

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