成員工作職責

2009年 04月 25日, 週六, 09:44 最近更新在 2024年 11月 15日, 週五, 17:09 作者是 人體試驗審議委員會

主任委員

• 主持會議並掌管會務之推行。

醫療委員

• 參與會議，共同執行委員會之職權。
• 審查、討論和評估送審的計畫案。
• 審查嚴重的不良反應事件監測報告和建議適當之措施。
• 審查持續審查報告、結案報告和監測正在進行中的研究。
• 宣告有關任何利益衝突。
• 對審查案件及會議討論內容有保密之義務。
• 參與人體試驗/研究相關教育訓練課程。
• 執行秘書請假時經主任委員指派代理其相關業務。

非醫療委員

• 參與會議，共同執行委員會之職權。
• 審查、討論和評估送審的計畫案。
• 宣告有關任何利益衝突。
• 對審查案件及會議討論內容有保密之義務。
• 參與人體試驗/研究相關教育訓練課程。

執行秘書

• 協助主任委員執行會務。
• 負責委員會中決議事項執行進度追蹤。
• 負責委員會其他交辦事項之推行。
• 定期安排人體試驗審議委員會的會議。
• 委員會相關制度及標準作業程序之維護與修訂。
• 宣告有關任何利益衝突。
• 對審查案件及會議討論內容有保密之義務。
• 參與人體試驗/研究相關教育訓練課程。

工作人員(行政小組)

• 案件申請(含新案申請、變更案申請及特殊藥物申請)、報告繳交、各項通報等文件準備、發送及保存建檔，含彙整並協助委員及主持人意見之溝通。
• 委員會相關制度及標準作業程序之維護與修訂。
• 會議議程、實地訪查之準備、結果通知和紀錄之保存。
• 列席委員會會議，委員會決議及交辦事項之執行。
• 人體試驗/研究案件嚴重不良事件之評估及報告。
• 委員會教育訓練課程規劃。
• 委員會的公文處理、公費之請領、核銷及例行性行政庶務之處理。
• 對審查案件及會議討論內容有保密之義務。
• 提供委員名單呈報主管機關備查，異動時主動報請主管機關備查並有完整紀錄可查。
• 工作人員皆需參與人體試驗/研究相關教育訓練課程，並互為工作代理人。
• 宣告有關任何利益衝突。