組織章程

作者是 人體試驗審議委員會

第一條：依據與目的

依據「亞東紀念醫院組織章程」之規定及醫療法第八條、第七十八條、第七十九條及第八十條、人體研究法及行政院衛生福利部「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」，且為妥善施行人體試驗，保障受試者權益，特設置「亞東紀念醫院人體試驗審議委員會」（以下簡稱本會，英文名稱為Research Ethics Review Committee）。

第二條：任務

(一)關於本院人體試驗/人體研究倫理相關政策與規章之制訂。

(二)關於受試者權益保障之審核。

(三)配合執行亞東紀念醫院人體研究受試者保護計畫。

(四)關於研究計劃及其成果之審核。

(五)不良反應之即時通報及適時終止臨床試驗。

(六)保存相關資料。

(七)其他有關人體研究之法定事宜。

第三條：組織

(一)本會設委員十一至十九人。委員包括主任委員一人及相關醫事專業人員，其中至少內科系二名、外科系二名、藥學部一名，另有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。委員中應有五分之二以上為非本院內人員，且單一性別比例不得低於三分之一。委員經遴聘後應接受人體研究相關講習訓練，每年需受訓至少六小時。

(二)本會設主任委員一名，由院長視業務督導權限遴聘；執行秘書一名，由主任委員推薦，經院長核定後遴聘，綜理本會幕僚作業及日常事務，可兼任委員職務。

(三)委員由部(科)主任及委員推薦，院長聘任之。委員之任期為兩年，連聘得連任，中途聘任者到該任期屆滿為止，但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。

(四)本會獨立於本院執行職務。本院應編制足夠之專任或兼任人員，依下列規定辦理本會之相關事務：

1. 人員之職務及其義務、責任明定如附件。

2. 人員應簽署保密協定。

3. 應有供人員處理事務及儲存檔案之處所。

(五)委員有下列情形之一者，應予以解聘：

1. 任期內累計無故缺席三次以上。

2. 負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計三次以上。

3. 嚴重違反利益迴避原則。

(六)若遇委員因個人因素提前卸任或需增補委員之情況，則依本會組成(含聘任)標準作業程序辦理之。

第四條：開會與執行

(一)每個月至少開會一次，必要時主任委員得召開臨時會議。

(二)當發生足以影響受試者權益、安全、福祉、或試驗產品發生未預期之嚴重不良反應時，主任委員得召開緊急會議。

(三)主任委員及審查委員得視議案需要邀請有關人員列席會議。

(四)會議應有半數以上委員出席始得開會，出席委員不得為單一性別、不得全為醫療委員、不得全為機構內成員；超過在場半數委員同意，始得通過討論事項。非討論事項由主任委員裁決。

(五)會議依議事規則進行。（參加委員均須簽到、簽退及註明離席時間，請假委員註明請假，未請假者列為缺席，每年統計出席率。）

(六)每次會議均應做成記錄並立即確認，若未能及時完成應於會議結束後三個工作天內完成會議記錄並上呈主任委員確認，並依院內公文簽核程序上呈院方核備。

(七)委員會決議事項執行應定期稽查成果並在下次會議時報告，依據計畫、執行、追蹤、改善之程序持續進行。

(八)本會作業程序依性質共分為五組：

1. 委員會結構與組成。

2. 案件申請與審查程序。

3. 案件追蹤審查程序。

4. 檔案建置。

5. 受試者保護。

第五條：實施與修改

(一)本章程呈院長核定後實施，修改時亦同。

(二)本章程應於每年七月例行會議進行檢視，或於需要時修訂。