受試者常見問答

「人體研究倫理審查委員會」是為確保人體研究符合科學與倫理適當性，所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員，及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成，協助研究人員了解受試者的處境，以確保受試者權益。

各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時，都可向醫院的倫理審查委員會詢問。此外，國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」，共同保障受試者權益。

原則上可以。

參加治療方法的人體研究，受試者雖然有冒風險，但罹患的疾病也可能獲得治療，因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因研究所增加之不便程度，給予適度之補償。倘若參加不是治療疾病的人體研究，因受試者只承擔風險卻無法獲益，通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度，而不是風險的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度，由倫理審查委員會審查確定。

一般參加治療的人體研究是不用付費的。

人體研究由於尚未成為醫療常規，因此和其他醫療不一樣，原則上不需付費即可參加。但是參加人體研究後，有可能因而要增加來醫院回診的次數，會增加一些費用。也可能要多抽一些血做檢驗。因此要參加人體研究之前，可以詢問是否有提供車馬費或營養費，補助所增加花費。

不行。

受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約，而是證明研究人員在進行研究前，有取得受試者知情同意的證據。所有研究原則上都不會將受試者姓名公佈，因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。因此研究者有責任善加保管同意書，研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料，需負法律上責任。當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時，受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利，也能保護研究人員的清白。因此，簽署同意書是參加人體研究的重要程序。

當然可以。

受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於研究過程中可隨時撤回同意，退出研究，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體研究後可以隨時退出，不需要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮，可向倫理審查委員會反應，或向行政院衛生福利部投訴。

聽完研究人員的說明及問過所有問題之後，若還是無法決定是否要參加這個人體研究，請先確定這個人體研究是否已經過倫理審查委員會核准。都確定後，請試著回答以下幾個問題，以確認您對此研究的了解程度是否已足夠。

• 本研究的目的是？
• 參加本研究的好處是？
• 參加本研究可能有的危險是？
• 我不參加本研究沒有其他治療方法？治療方法是？
• 我需付錢才能參加本研究嗎？
• 我參加後可以隨時改變心意退出嗎？
• 我參與本研究是自願的嗎？

若可清楚回答問題，表示您對此研究已夠了解，若尚無法決定是否要參加這個人體研究，代表您對此研究尚有疑慮，可以考慮不要參加。

當然有危險。

研究就是探索未知。既然是未知，就有未知的危險。「研究」和「治療」是不一樣的。「治療」是經過完整研究，已清楚知道接受治療後的結果，及可能發生的副作用及其發生率。「研究」則是尚未確切知道的步驟，並不完全清楚會發生怎樣的結果。因此研究不是非參加不可，是自願參加的。受試者同意書中一般會清楚記載截至目前為止，對本研究風險的了解程度。隨著研究的進展，研究人員也會進一步告知。參加人體研究後，倘若您擔心，也可隨時退出，不會有任何影響。倘若有任何不愉快或顧慮，可向倫理審查委員會反應，或向行政院衛生福利部投訴。

有可能可以。

參加人體研究前受試者都必須經過篩選，評估其身體狀況，必須符合該研究的篩選標準才能參加。然而每一個研究的要求不同，雖然您的肝不好，但若能符合該研究的篩選標準，仍可能可以參加。

不是。

有保險的人體研究，並沒有比較安全。只是萬一發生告知風險以外的嚴重不良事件時，是由保險公司而非醫院付錢。因此人體研究是否有保險，和受試者是沒有關係的。不管是醫院或是保險公司負責，受試者都可爭取到應有的權利。

不是。

受試者同意書是證明研究人員在進行研究前，有取得受試者知情同意的證據。若受試者為不識字、年紀較大、或是有精神問題時，有可能讓人懷疑其決定時，除了同意書的書面證據外，若能多一個證人，確認取得受試者知情同意的過程適當，這個證人就是見證人。因此見證人確定受試者充分了解所有資料之內容，並確定受試者之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。此外，規定研究相關人員不得為見證人，以避免見證人的客觀性受質疑。

有可能可以。

參加人體研究前受試者都必須經過篩選，評估其身體狀況，必須符合該研究的篩選標準才能參加。若是末期病況是其篩選標準，有可能可以參加該人體研究。倘若末期病況不是其篩選標準，不應以其當研究對象。

不行。

受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務，並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約，而是證明研究人員在進行研究前，有取得受試者知情同意的證據。若受試者不識字或是無法簽署，可用見證人方式處理。見證人確定受試者充分了解所有資料之內容，並確定受試者之同意完全出於其自由意願後，於受試者同意書簽名並載明日期。此外，規定研究相關人員不得為見證人，以避免見證人的客觀性受質疑。

有可能可以。

法令上規定受試者同意書應經受試者親筆簽名並載明日期。若是無行為能力人，由法定代理人代簽。因無意識或精神錯亂無法自行簽名時，由配偶或親屬(成年子女、父母、兄弟姐妹、祖父母)代簽。