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受試者常見問答

資料參考來源:行政院衛生福利部受試者保護

什麼是「人體研究倫理審查委員會」?

「人體研究倫理審查委員會」是為確保人體研究符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成,協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。

各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的倫理審查委員會詢問。此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。

參加人體研究能否獲取報酬?

原則上可以。

參加治療方法的人體研究,受試者雖然有冒風險,但罹患的疾病也可能獲得治療,因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因研究所增加之不便程度,給予適度之補償。倘若參加不是治療疾病的人體研究,因受試者只承擔風險卻無法獲益,通常會根據不便的程度給與報酬。金額大小是根據不便的程度,而不是風險的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度,由倫理審查委員會審查確定。

參加人體研究是否需花錢?

一般參加治療的人體研究是不用付費的。

人體研究由於尚未成為醫療常規,因此和其他醫療不一樣,原則上不需付費即可參加。但是參加人體研究後,有可能因而要增加來醫院回診的次數,會增加一些費用。也可能要多抽一些血做檢驗。因此要參加人體研究之前,可以詢問是否有提供車馬費或營養費,補助所增加花費。

參加人體研究可以不簽同意書嗎?

不行。

受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。所有研究原則上都不會將受試者姓名公佈,因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。因此研究者有責任善加保管同意書,研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料,需負法律上責任。當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時,受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利,也能保護研究人員的清白。因此,簽署同意書是參加人體研究的重要程序。

參加人體研究後可以退出嗎?

當然可以。

受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於研究過程中可隨時撤回同意,退出研究,且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體研究後可以隨時退出,不需要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,可向倫理審查委員會反應,或向行政院衛生福利部投訴。

我不知道是否要參加這個人體研究,怎麼辦?

聽完研究人員的說明及問過所有問題之後,若還是無法決定是否要參加這個人體研究,請先確定這個人體研究是否已經過倫理審查委員會核准。都確定後,請試著回答以下幾個問題,以確認您對此研究的了解程度是否已足夠。

  • 本研究的目的是?
  • 參加本研究的好處是?
  • 參加本研究可能有的危險是?
  • 我不參加本研究沒有其他治療方法?治療方法是?
  • 我需付錢才能參加本研究嗎?
  • 我參加後可以隨時改變心意退出嗎?
  • 我參與本研究是自願的嗎?

若可清楚回答問題,表示您對此研究已夠了解,若尚無法決定是否要參加這個人體研究,代表您對此研究尚有疑慮,可以考慮不要參加。

參加人體研究有危險嗎?

當然有危險。

研究就是探索未知。既然是未知,就有未知的危險。「研究」和「治療」是不一樣的。「治療」是經過完整研究,已清楚知道接受治療後的結果,及可能發生的副作用及其發生率。「研究」則是尚未確切知道的步驟,並不完全清楚會發生怎樣的結果。因此研究不是非參加不可,是自願參加的。受試者同意書中一般會清楚記載截至目前為止,對本研究風險的了解程度。隨著研究的進展,研究人員也會進一步告知。參加人體研究後,倘若您擔心,也可隨時退出,不會有任何影響。倘若有任何不愉快或顧慮,可向倫理審查委員會反應,或向行政院衛生福利部投訴。

我的肝不好,可以參加人體研究嗎?

有可能可以。

參加人體研究前受試者都必須經過篩選,評估其身體狀況,必須符合該研究的篩選標準才能參加。然而每一個研究的要求不同,雖然您的肝不好,但若能符合該研究的篩選標準,仍可能可以參加。

參加有保險的人體研究,是不是比較安全?

不是。

有保險的人體研究,並沒有比較安全。只是萬一發生告知風險以外的嚴重不良事件時,是由保險公司而非醫院付錢。因此人體研究是否有保險,和受試者是沒有關係的。不管是醫院或是保險公司負責,受試者都可爭取到應有的權利。

簽同意書時,是不是一定要有見證人?

不是。

受試者同意書是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。若受試者為不識字、年紀較大、或是有精神問題時,有可能讓人懷疑其決定時,除了同意書的書面證據外,若能多一個證人,確認取得受試者知情同意的過程適當,這個證人就是見證人。因此見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,應於受試者同意書簽名並載明日期。此外,規定研究相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。

末期病人是否可以參加人體研究?

有可能可以。

參加人體研究前受試者都必須經過篩選,評估其身體狀況,必須符合該研究的篩選標準才能參加。若是末期病況是其篩選標準,有可能可以參加該人體研究。倘若末期病況不是其篩選標準,不應以其當研究對象。

參加人體研究,可不可以口頭同意,不要簽同意書?

不行。

受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。若受試者不識字或是無法簽署,可用見證人方式處理。見證人確定受試者充分了解所有資料之內容,並確定受試者之同意完全出於其自由意願後,於受試者同意書簽名並載明日期。此外,規定研究相關人員不得為見證人,以避免見證人的客觀性受質疑。

參加人體研究,可不可由別人代簽同意書?

有可能可以。

法令上規定受試者同意書應經受試者親筆簽名並載明日期。若是無行為能力人,由法定代理人代簽。因無意識或精神錯亂無法自行簽名時,由配偶或親屬(成年子女、父母、兄弟姐妹、祖父母)代簽。