『更新』行政變更內容修訂-2021年第三次會議決議更新

一、完全依衛福部審查意見修正的計畫書和受試者同意書原屬本會行政變更範圍，經2021年第三次會議討論，由於有時審查意見並不明確，難以判斷，因此刪除本項。

二、重申本會行政變更定義為與受試者無直接相關且無損其權益之行政變更，例如以下變更，委員會仍保有最終裁定權

(1) 主持人手冊、個案報告表內容未影響受試者權益之變更

(2) 新增/移除協同主持人、研究成員(※ 委員會決議請主持人邀請加入之協同主持人，不可以行政變更刪除)

(3) 除人體試驗外之受試者人數的小幅度改變(<20%)

(4) 僅展延試驗/研究期限，無新增受試者人數，無新增之風險

(5) 台灣整體受試者人數未變前提下，僅變更本院受試者人數

(6) 試驗/研究相關文件僅做格式調整或錯別字堪誤