有關臨床試驗案件，本院臨床試驗中心於2020年十月公告院內對於臨床試驗案件以及人員之規範，請依規定執行

2020年 11月 12日, 週四, 15:06 最近更新在 2020年 11月 12日, 週四, 15:24

1. 本院臨床試驗中心於十月公告「執行人體臨床研究計畫作業須知及細則」、「臨床研究協調員管理辦事細則」、「臨床研究專員CRA管理辦事細則」敬請執行臨床試驗人員遵守院內規範。

2. 「執行人體臨床研究計畫作業須知及細則」定義人體臨床研究計畫，泛指執行廠商贊助及人體試驗之計畫均適用之。內容規定計畫主持人於執行計畫前需確認事項以及主持人之職責，主持人及研究團隊成員均須遵守，並簽署「亞東紀念醫院執行人體臨床研究計畫作業須知及細則同意書」。

3. 「臨床研究協調員管理辦事細則」規定臨床研究協調員管理辦法、工作須知及守則，敬請各臨床研究協調員詳讀辦事細則。

4. 「臨床研究專員CRA管理辦事細則」規定本院對CRA之管理，要求來院次數、監測後繳交監測紀錄、協助實地訪查稽核等事宜，來院查閱受試者電子病歷時，需填寫「非本院人員申請電子病歷閱覽權限登錄申請表」並簽立「執行臨床試驗計畫申請研究對象電子病歷閱覽權限切結書」交由臨床試驗中心進行申請。

5. 詳細內容請參考連結內容。