針對臨床試驗計畫，人體試驗審議委員會執行監管機制措施_2023.08更新

2019年 05月 16日, 週四, 16:13 最近更新在 2023年 08月 07日, 週一, 13:25

臨床試驗執行品質及相關監管機制由臨床試驗中心與人體試驗審議委員會(以下簡稱本會)共同稽核，以維護受試者權益及試驗執行品質。

敬請 研究團隊配合：

自2019.05.16(四)公告日起：

1. 研究團隊須於納入第1位個案時，於臨床資訊管理系統(PTMS)登錄第1位個案收案時間，本會將於30個工作天內進行實地訪查稽核。
2. 試驗偏差/未遵從計畫案過多或情節嚴重，由本會分階段進行輔導、要求限期改善、暫停收案；另依情節輕重，分為取得偏差課程、停權、以及提交研究倫理審議小組懲處。

• 同1件試驗案，偏差事件可歸責於研究團隊之疏失，次數累計達3次，該案須先暫停執行，本會將進行實地訪查；若經輔導改善不佳者，另提本會會議進行審議。

註：實地訪查費用由計畫主持人個人負擔。

• 呈上，本會進行實地訪查後，同1件試驗案，偏差事件可歸責於研究團隊之疏失，次數再次累計達3次，屬於累犯者，計畫主持人須暫停所有試驗/研究案，且提本會會議審議，計畫主持人須列席說明改善方案。

當試驗偏差通報內容為多筆時，累計方式如下(2019年第七次會議決議)：

1. 因通報內容為多個事件或多位受試者，每件試驗偏差案都應即時通報，一件一件計算。
2. 延遲通報是否歸責於試驗團隊，試驗偏差應即時通報，應一件一件計算。
3. 計畫主持人已列席說明改善方案，委員會同意，重啟所有試驗/研究案。但提交改善方案後，又再次發生可歸責試驗團隊之試驗偏差，一律中止主持人所有研究案，並提會議討論，主持人必須出席說明改善方案；情節重大者，終止該試驗案。

2019年第八次會議決議：

1. 經查詢他院IRB做法並經委員會於2019年第八次會議討論，上述主持人得知日可認定為試驗團隊確認試驗偏差之時間，亦即以贊助廠商與研究團隊共識確屬偏差事件之日期起算。因此通報時請於事件摘要說明試驗團隊確認試驗偏差之時間。
2. 有關因試驗偏差所衍生之實地訪查費用由計畫主持人個人負擔，金額定為一案2000元。

試驗開始執行前須完成以下程序：

1. 研究團隊應完成試驗前的教育訓練，並繳交實質參與受訓人員名單、受訓紀錄內容及簽到單等文件至臨床試驗中心存檔備查，取得核發醫院認可之試驗執行證明。
2. 變更研究團隊時，須先向臨床試驗中心取得醫院認可之試驗執行證明，再檢送相關文件至本會提出變更申請。

2023年第七次會議決議：