有關醫療器材臨床試驗審查程序及嚴重不良事件之通報- 2021年第五及第六次會議決議公告

2021年 05月 28日, 週五, 16:54 最近更新在 2021年 08月 11日, 週三, 16:17

1. 因應最新醫療器材相關法規之更新，本會於2021年第五次及第六次會議決議以下事項：

(1) 醫療器材臨床試驗符合「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」者(註2)，本會採簡易審查。醫療器材臨床試驗定義如註1。

(2) 有關醫療器材臨床試驗案件發生嚴重不良事件，計畫主持人應立即以書面或電子郵件通知本會，十五日內檢附『院內嚴重不良事件通報表』、主管機關通報文件及病歷摘要等相關文件。

註1：醫療器材臨床試驗，指醫療機構或經中央主管機關公告之機構（以下簡稱臨床試驗機構），對受試者所為有關醫療器材安全或效能之系統性研究。

註2：無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣，依據主管機關於2021.4.27 衛授食字第1101603684號函公告，條件如下：

(1) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄，且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍；其登錄者，未超出鑑別範圍。

(2) 試驗用醫療器材，逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據。

(3) 未具游離輻射之試驗用醫療器材，其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸，進行資料收集試驗，或就其所收集之資料為診斷試驗，且其試驗階段所得之結果不作為臨床診斷之依據

• 前點之資料，指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。