有關醫療器材主持人資格及緊急情況處理，本會規定異動公告-2020年第八次會議決議公告更新

2020年 09月 08日, 週二, 15:13

1. 經本會2020年第四次會議決議，若研究涉及使用醫療器材，該醫療器材若為風險等級第2級(含)以上或仿單明定需由醫師執行，應由醫師、牙醫師或中醫師擔任計畫主持人。

2. 經本會2020年第八次會議決議，經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗，得以領有中央主管機關核發之師類醫事人員專門職業證書，且實際從事五年以上相關專業工作者為之。

3. 依2020-06-17公告之醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案，試驗主持人應嚴格遵守臨床試驗計畫之內容。但有「緊急情況須執行必要處置者」，不在此限，試驗主持人應於處置完成後七日內以書面敘明理由，報審查會及試驗委託者備查。

4. 以上第2、3點待草案正式公告施行後生效。