有關試驗偏差需接受再訓練、試驗/研究納入人數、易受傷害受試者研究人員資格、變更病歷回溯區間本會規定，詳見公告內容-2019年第十一次會議決議公告

2019年 11月 21日, 週四, 17:26 最近更新在 2023年 02月 21日, 週二, 14:04

一、 有關試驗偏差主持人(研究團隊)需進行再訓練之時間點，經本會第十一次會議決議：試驗偏差通報後，或實地訪查主持人得知需通報偏差後，研究團隊(需上課人員)所參與之再訓練課程均可核銷該次偏差。

二、 有關人體試驗/研究納入受試者人數之計算，經本會第十一次會議決議：有關前瞻性進行收案之研究案，除非必需執行篩選，否則本會定義之納入人數，應為所有已納入之受試者，不管是否中途退出或是否可列入成果分析，均應列入收案人數，計畫主持人於收案時需注意人數，於超收前應提出變更申請，遇有特殊情形時，可參照計畫書內容判定。

三、 有關以易受傷害受試者進行研究，研究人員資格，經本會第十一次會議決議：有關易受傷害受試者之研究，如所收集之資料並不包含可辨識資料，本會不要求研究人員需具備易受傷害受試者保護相關訓練學分或相關背景。如非以上情形，針對研究主體為易受傷害受試者之研究案，其研究成員仍應附上學經歷證明受過相關之訓練或處理過相關案件，或附上易受傷害受試者保護課程上課證明。

四、 有關病歷回溯研究，後續提出回溯區間之變更，經本會第十一次會議決議：本會不同意後續變更病歷回溯區間之申請，病歷回溯時間需以新案送審時之時間判定，如需變更病歷回溯區間，應另以新案提出。例如：2019年7月1日申請回溯2017年1月1日至2018年12月31日病歷之研究，本會通過執行半年後(2020年1月1日)，不得申請變更回溯區間至2019年12月31日。