有關為及時避免受試者遭受傷害所致試驗偏差特殊規定-2018年第12次會議決議公告

2019年 01月 02日, 週三, 17:08

2018年第十二次會議決議公告

依GCP第90條內容：試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。因此本會決議：為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變仍視為試驗偏差，需通報本會，然研究團隊不需上偏差訓練。