2008年第2次人體試驗審議委員會決議通告- 主持人學分要求、更新期中與結案報告表並新增DSMP範本、修改期中報告流程

2008年 09月 08日, 週一, 14:50 最近更新在 2013年 02月 27日, 週三, 11:02

1. 依據2008年第2次人體試驗審議委員會會議決議，主持人及協同主持人皆須具備3年內之GDP資格或相關教育訓練證明。
2. 依「實地追蹤審查作業流程」將於2008年11月進行實地訪查事宜。
3. 更新「人體臨床試驗期中報告表」、「人體臨床試驗結案報告表」，並新增「資料及安全性監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan, DSMP)」範本。
4. 於期中報告標準作業流程中增列，「已超過執行期限之案件，應繳交期中報告並提出展延申請，得展延1次，為期1年」之規定。