有關持續審查/結案報告繳交時發生受試者說明及同意書簽署偏差之處理-2018年第七次會議決議公告

2018年 08月 28日, 週二, 09:59 最近更新在 2018年 08月 28日, 週二, 09:59

繳交持續審查/結案報告時，若發生受試者說明及同意書簽署偏差 (請參照本會試驗偏差處理辦法標準作業程序)經委員審查部份受試者不得列入，需重新繳交一份報告(含成果分析內容)

☆提醒計畫主持人： 1. 應詳讀相關法規如：藥品優良臨床試驗準則、人體研究法等，並有義務教育研究團隊。 2. 收案時，應確實執行知情同意程序，落實研究對象權益之保障。 3. 有關簽署注意事項，本會於「受試者說明及同意書」簽名頁，及申請案通過後核發之「試驗/研究通過說明書」中均有詳細說明，請務必詳讀。