2008年第1次人體試驗審議委員會決議通告- 不追認案件、申請審查工作手冊異動、SAE通報表單異動

2008年 04月 25日, 週五, 10:56 最近更新在 2013年 02月 27日, 週三, 11:04

1. 依據2008年第1次人體試驗審議委員會會議決議，不追認早年進行的人體臨床試驗案件。
2. 人體臨床試驗申請審查工作手冊異動：
   • 新增教育訓練作業流程及實地追蹤審查作業流程。
   • 申請案件資料清單增加選項：資料及安全性監測計畫(Data & Safety Monitoring Plan) ，由審查委員判定，是否需請主持人提供DSMP以利保障受試者權益。
3. 更新「人體臨床試驗嚴重不良事件通報表」，並新增「院外嚴重不良事件通報表」。