2010年第1次人體試驗審議委員會決議通告- 逕結案件、病理組織檢體使用原則、同意書檢體保存、2010年第1次實訪案件

2010年 03月 10日, 週三, 09:49 最近更新在 2013年 02月 27日, 週三, 10:56

1. 期中（或結案）報告超過有效期限三個月以上，未繳交相關報告之案件，96060、96086、97024、97076，共四件。依2009年第四次會議決議，本會將逕行結案。

2. 有關臨床試驗中病理組織檢體之使用原則。

   決議：依衛生署公告之『研究用人體檢體採集與使用注意事項』執行，檢體相關研究仍應取得受試者同意書。若此檢體符合此公告第14項之規定，則不在此限。

   註：『研究用人體檢體採集與使用注意事項』第十四項之內容：
   具下列情形之一者，得不受第五點與第七點規定之限制，但應依第三點規定經倫理委員會審查通過後，始得為之：
   （一）難以辨認檢體提供者身分。
   （二）因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意。
   （三）本注意事項修正頒行前，已可公開取得之檢體。

3. 修正受試者說明及同意書有關同意檢體保存部分。新版同意書已更新至相關申請資料中。

4. 2009年12月14日衛生署公告施行之『人體試驗管理辦法』。要求相關試驗之主持人應應於申請案件時提出符合人體試驗管理辦法中有關主持人資格之證明文件。並比照JIRB對於相關課程內容之認同標準。

5. 2010年度第1次實地訪查案件：97075、97093共兩件。由原審查委員與執行秘書共同進行訪查。