2009年第3次人體試驗審議委員會決議通告- case report規定、藥品非適應症使用規定、設定本會品質指標並修改審查期限、雙盲試驗加註於同意書事項

2009年 11月 27日, 週五, 09:32 最近更新在 2013年 02月 27日, 週三, 10:59

1. 醫師投稿case report時，若雜誌社要求提供IRB相關證明文件時，仍須比照一般案件提出申請，並視情況決定是否發給相關證明文件。
2. 有關藥品非適應症之臨床試驗案件，應屬有關藥品之研究。
3. 設定『審查時效性百分比』為本會之管理指標，並將審查期限改為14個工作天。
4. 雙盲性試驗應於受試者說明同意書中加註『如發生疑似與試驗相關之SAE，受試者或家屬有權利要求主持人請廠商進行解碼。』