有關偏差上課之最新規定---2013年第九次會議決議公告

2013年 10月 15日, 週二, 15:14 最近更新在 2013年 10月 15日, 週二, 15:18

1. 依本會試驗偏差處理辦法標準作業程序 5.1內容：發生試驗偏差時，委員或執行秘書應將試驗偏差處明確地指出，並要求主持人確實填寫試驗偏差報告表。發生試驗偏差之試驗主持人/研究團隊必須取得上課證明，未完成講習訓練者不得申請新案。

2. 經本年度第九次會議討論，當發生試驗偏差，視偏差情節，上課證明之取得可為E-learning課程或實體課程，應上實體課程之情形建議如下列所示：

(一)案件執行程序和計畫書內容不符合，例：未確實依納入排除條件收案、未經審核通過，自行變更研究計畫內容、SAE晚報、已結案仍收案等等。

(二)未使用蓋會章版本之ICF或問卷執行，且內容與本會核發版本不符合。

(三)其他違反法規規定之行為，例：藥品或醫材等有其他相關法規規定之人體試驗，同意書簽署未達法規要求。

(四)其他嚴重偏差，依委員會認定為準。

3. 上期會議決議發生偏差不得送新案者之限制條件更新，可追溯至以前發生的偏差。以前的偏差，是否可以E-learning課程為偏差之講習訓練則依委員會認定。

4. 欲上e-learning之人員需先寫信至本會信箱申請，並提供員工編號，即可線上學習「研究倫理-人體研究法、IRB送審注意事項與試驗偏差」課程，課後測驗必須全數通過，請務必於申請後一週內完成此線上學習課程，課程內容將置於研究類專區選單下。