[衛生福利部食品藥物管理署] 為加速藥品臨床試驗計畫申請案件辦理時效，提升國內臨床試驗競爭力，TFDA預告修正藥品臨床試驗計畫申請案件之補件期限 [發文日期2018.07.26]

2018年 07月 26日, 週四, 18:00 最近更新在 2018年 07月 26日, 週四, 18:01

發文日期：中華民國107年7月26日

發文字號：FDA藥字第1071406447號

速別：普通件

主旨：

為加速藥品臨床試驗計畫申請案件辦理時效，提升國內臨床試驗競爭力，本署預告修正藥品臨床試驗計畫申請案件 之補件期限，詳如說明段，請轉知所屬會員，如有意見或 修正建議者，請於文到後30天內來函陳述意見，請查照。

說明：

1. 依107年1月12日FDA藥字第1061411895號公告，現行本署對藥品臨床試驗計畫申請案件之處理期限為45天，而提供 申請者之補件期限為2個月，如無法於限期內補件可申請延 期1個月，以致整體案件辦理時間過於冗長，影響臨床試 驗之執行。
2. 為加速藥品臨床試驗計畫申請案件辦理時效，提升國內臨 床試驗競爭力，本署參考國際作法，預告修正藥品臨床試 驗計畫申請案件之補件期限，補件期限縮短為7天，且不 提供申請延期，以加速案件之審理。
3. 本署鼓勵申請者可多利用送件前諮詢輔導機制， 檢齊資料後再行提出藥品臨床試驗計畫申請。