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衛福部食品藥物管理署公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜 【發布日期:2018-02-05】

衛授食字第1071600744號 公告【發布日期:2018-02-05】

主旨:公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜。

依據:藥事法第四十條之一第二項、藥物資料公開辦法第二條第二項、政府資訊公開法第六條、第十八條第一項第七款。

公告事項:

一、 衛生福利部為建構健全完善的醫療器材管理體系,促使國人及早取得具安全性及功效性之創新醫療器材,並保障受試者之安全、權益及福祉,優化國內醫療器材臨床試驗環境,公開經本部核准執行之醫療器材臨床試驗相關資訊於「台灣藥物臨床試驗資訊網(網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/)」,提供國內病患、社會大眾及從事臨床研究者參考。

二、 公開臨床試驗計畫之相關資訊項目如下:

(一) 試驗委託者名稱。

(二) 試驗器材名稱。

(三) 試驗核准文號。

(四) 試驗計畫名稱。

(五) 試驗目的。

(六) 試驗醫院。

(七) 試驗階段。

(八) 試驗核准日期。

(九) 試驗聯絡人姓名。

(十) 試驗主要的納入/排除條件。

三、 有關台灣醫療器材臨床試驗資訊內容,將先公開自民國105年1月1日起,衛生福利部食品藥物管理署核准執行之醫療器材臨床試驗計畫資訊,暫未提供104年前核准之臨床試驗計畫。