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【新北市政府衛生局來函】有關醫療機構之實驗室新增檢驗項目,執行生物參考區間驗證作業,是否屬人體研究法之範疇一節,詳如說明段

說明:

發文日期:中華民國106年5月31日
發文字號:新北衛醫字第1060987365號

一、依據衛生福利部106年5月22日衛部醫字第1061664101A號函辦理。

二、醫療機構之實驗室檢驗項目,執行生物參考區間驗證作業,如符合下列條件時,不列屬人體研究之範疇:

  1. (一)以達成品質控制或品質確保為目的。
  2. (二)不涉及結果之公開發表。
  3. (三)係依照既有或公認之程序所為之驗證。

三、上開行為雖不列屬人體研究,但應以書面之方式告知受檢者取得同意,並符合個人資料保護法之相關規定辦理。