【衛福部公告】為維護受試者權益、提升國內學名藥品質及臨床試驗水準，有關抗癌用學名藥生體可用率及生體相等性試驗計畫書之審查應行注意事項

2017年 05月 26日, 週五, 19:52

發文日期：中華民國106年5月25日
發文字號：衛授食字第1061404394號

1. 依據醫療法第78條規定，學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央衛生主管機關核准，惟仍應經倫理審查委員會/人體試驗委員會審查通過後始得執行。
2. 因抗癌藥品之藥理作用(例如細胞毒殺作用)及可能之嚴重副作用，其生體可用率及生體相等性試驗之試驗族群與試驗設計均應有其特殊考量。是以，請各醫療機構倫理審查委員會/人體試驗委員會於審查該類藥品之生體可用率及生體相等性試驗計畫時，對於其安全性與倫理應審慎評估，以確保受試者權益。
3. 申請者如對於前述藥品生體可用率及生體相等性試驗之試驗設計有所疑慮，得參考美國FDA「Product-Specific Guidance for Generic Drug Development」及歐盟EMA 「Product-Specific Bioequivalence Guidance」等指引，並得向財團法人醫藥品查驗中心提出諮詢。