[重要訊息]102年4月22日署授食字第1011410615號 有關本署核准之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案審查事宜，詳如說明段，請 查照。

2013年 04月 26日, 週五, 14:08 最近更新在 2016年 06月 30日, 週四, 16:03

行政院衛生署來函

發文日期：中華民國102年4月22日

發文字號：署授食字第1011410615號

主旨：有關本署核准之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案審查事宜，詳如說明段，請 查照。

說明：

一、 自102年7月1日起，經本署核准之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者

同意書修正案應經本署同意始准執行。

二、 藥品臨床試驗受試者同意書修正案應檢附更新後受試者同意書、變更對

照表及相關文件並載明修正原因後函送本署審查，本署將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日期。

三、 承上，如同時檢送人體研究倫理審查委員會同意函，將加速審查流程。

四、 102年1月1日至102年6月30日間之受試者同意書修正案，應於102

年6月30日前檢送本署，以為補正；102年7月1日後之修正案應依

說明一辦理。