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[重要訊息]102年4月22日署授食字第1011410615號 有關本署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者同意書修正案審查事宜,詳如說明段,請 查照。

 

行政院衛生署來函

發文日期:中華民國102422

發文字號:署授食字第1011410615

主旨:有關本署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者同意書修正案審查事宜,詳如說明段,請 查照。

說明:

一、 10271日起,經本署核准之藥品臨床試驗計畫,其後續受試者

同意書修正案應經本署同意始准執行。

二、 藥品臨床試驗受試者同意書修正案應檢附更新後受試者同意書、變更對

照表及相關文件並載明修正原因後函送本署審查,本署將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日期。

三、 承上,如同時檢送人體研究倫理審查委員會同意函,將加速審查流程。

四、 10211日至102630日間之受試者同意書修正案,應於102

630日前檢送本署,以為補正;10271日後之修正案應依

說明一辦理。