[重要訊息]102年4月18日衛署醫字第1020270485號函有關得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍第3點及第5點疑義乙案

2013年 04月 24日, 週三, 08:56 最近更新在 2016年 06月 30日, 週四, 16:03

發文日期:中華民國102年4月18日

發文字號:衛署醫字第1020270485號

主旨:有關「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」(以下稱得免審範圍)第3點及第5點疑義乙案，復請　查照。

說明：

一、得免審範圍第3點所定「公務機關執行法務職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究」乙節，說明如下：

（一）所稱公務機關，係指依法行使公權力之中央或地方機關。所稱法定執掌，指於下列法規中所訂公務機關之職務：一、法律、法律授權之命令。二、自治條例。三、法律或自治條例授權之自治規則。四、法律或中央法規授權之委辦規則。

（二）研究計畫縱符合公務機關執行法定職務之定義，仍應經審核是否屬公共政策成效評估研究範圍。如是，始可適用。

二、得免審範圍第５點與「倫理審查委員會得簡易審查之人體研究案件範圍」（以下稱得簡審範　圍）之適用差異如下：

（一）得免審範圍訂有排除適用之研究對象，包括未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙。屬排除適用之研究對象者不得列為「得免審範圍」。

（二）符合得免審範圍第5點所稱「最低風險」及適用對象，但有實施「得簡易審查」所定情形之一者，亦得以簡易程序審查。