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宗旨:持續提升醫療品質、善盡社會醫療責任
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亞東紀念醫院
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網站資訊

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簡易案件申請

一律以PTMS系統申請

什麼是PTMS?

文件準備完畢欲提交時,主持人應點選送出,方才進入工作人員待辦頁籤中

申請案送出後,若7個工作天內未回覆,請洽工作人員確認案件狀態。

註:經2016年第十次會議決議(105/10/28) :有關本會尚未完成收件程序之新案,若超過三個月主持人未重新點選送出,將由本會刪除。

收件程序:

主持人上傳檔案並送出內容請以電腦打字,簽名處請親筆簽名或使用電子簽章(必備文件及下載處請參照以下表格)

➨ 工作人員進行行政審查確認文件無缺漏 ➨ 通知主持人進行新案申請書簽名頁上傳 ➨ 主持人上傳簽名頁至指定位置後並送出 ➨ 確認無誤後,收件給予正式案件編號(不需檢送紙本)

註:若需繳交審查費用之案件,繳費完畢後方才給予正式案件編號

注意事項:
  1. 檔案請勿上傳壓縮檔,若檔案過大無法上傳,請另通知工作人員。
  2. 檔案上傳位置,請參照下表§PTMS 對應上傳位置,以利審查。
  3. 上傳檔案時請確認文件內頁首或頁尾PTMS備註欄是否已註明版本日期以利證書製作(例:版本日期: version:1, date:20160810),提醒您,請勿刪除本會ISO表單編號。(以計畫書為例)
  4. 上傳檔案名稱需與文件內容相符。
  5. 備有受試者同意書(ICF)與資料及安全性監測計畫(DSMP)之案件,請上傳word檔,以利本會作業。
  6. 研究團隊兩人(含)以上時,CV與保密協議應為:姓名+保密協議)例 :OOO保密協議/OOO個人學經歷等)。
  7. 行政審查時若無於系統中建置IRB學分證明,工作人員將退件請研究團隊建置完成再送件,請參閱2016年IRB作業異動公告。建置方法,請點選學分建置教學
  8. 主持人資格與其他注意事項請參閱送件須知;欲瞭解流程請參閱人體試驗/研究新案審查標準作業程序
  9. 有關病歷回溯定義請參考本會會議決議

提醒您:若有試驗/研究所使用之文件,請記得一併送至本會審查,通過後方才使用(如:受試者日誌卡/回診卡,主持人手冊,問卷,個案報告統計表....等等)

  • 當計畫開始收案,請於「狀態」頁面填寫第一位受試者收案時間,教學
必備 文件名稱(§PTMS 對應上傳位置) 備註

研究審查中證明
  • 若需收件證明者,請於PTMS系統將案件送出後,自行印出至本會蓋收件章

新案審查申請資料清單(§35.其他)
  • 供主持人準備文件用,不需檢附
  • 請確認是否需與相關單位簽訂合約
主持人自我審查核對表(§35.其他)
  • 請確實填寫完整
案件申請表(簡易審查範圍評檢表)(§1.簡易審查範圍評檢表)
新案申請書(PTMS線上填寫)(簽名頁傳至§35.其他)請參考填寫說明
  1. 除專有名詞、英文計畫名稱外,各項請以中文填寫
  2. 有關申請文件之主管簽名認定,請參考會議決議
  3. 若執行【分散式臨床試驗】,請務必於新案申請書項次13告知。
財務利益暨非財務關係申報表
(§17.顯著財務利益暨非財務關係申報表(研究人員))
  1. 主持人、協/共同主持人請線上填寫(請參考教學)
  2. 研究人員請上傳完整檔案(若BCD欄未勾選,亦需上傳)
  3. 若有顯著財務利益/非財務關係聲明,請加填顯著財務利益非財務關係評估暨處置計畫說明表
醫療器材臨床試驗計畫案申請須知
(§35.其它)

計畫書(§2.計畫書)(內容除專有名詞及參考文獻外請以中文填寫)

 

  1. 請於文件內頁尾PTMS備註欄標註版本日期以利證書製作;相關教學請參閱上方注意事項第3點。
  2. 若計畫涉及使用健保資料庫,請主持人於計畫書詳列資料庫使用內容細項。
  3. 若為多中心案件或廠商贊助案件,請加填研究人力、工作職責及相關設備需求表
  4. 研究結束後保存資料規定,請主持人配合:
    • 科技部計畫:依科技部補助專題研究計畫作業要點第二十六點之(十),應於執行期滿日後至少保存三年。
    • 醫療器材臨床試驗:依醫療器材優良臨床試驗管理辦法第30條,至試驗完成後至少三年。但其他法規規定之保存期間逾三年者,從其規定。
    • 藥品臨床試驗:依藥品優良臨床試驗作業準則第101條,保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者,從其規定。
  5. 若計畫開始執行日期早於取得經費前,即開始執行計畫,建議【項次十】補充說明經費含自籌,以免影響本院受試者保護中心核發【同意執行證明書】之時程。
計畫中文摘要及英文摘要
(§分開上傳至3.計畫中文摘要及4.計畫英文摘要)
  • 若屬醫療器材臨床試驗,請下載醫療器材臨床試驗計畫中文摘要(TFDA範本)
    1. 請於文件內頁首或頁尾PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作相關教學請參閱上方注意事項第3點。

     

    1. 研究參與者說明及同意書(§6.受試者同意書)
    2. 若屬醫療器材臨床試驗,請使用醫療器材臨床試驗受試者同意書
    3. 兒童版受試者同意書,若收案對象為未成年(7-17歲),視需要應與受試者同意書一併檢附

     

    1. 請於文件內頁尾PTMS備註欄標註版本日期以利證書製作;相關教學請參閱上方注意事項第3點。
    2. 請注意同意書排版及注意字體大小,並將容易造成受試者危險或警示字句,請用網底加粗字體標示出,以利受試者閱讀。
    3. 請於【受試者權利】段落,於本會連絡方式後方,加註或可連繫本院受試者保護中心,其電話號碼為:(02)8966-7000,分機2546。
    4. 若為問卷研究,且欲申請免除書面知情同意,以說明頁進行說明,請使用問卷知情說明頁範本(請於PTMS新案申請書項次48-2說明)
    5. 請一併提供word檔以利後續文件製作。
    6. 可申請免受試者同意(請於PTMS新案申請書項次48-3填寫原因)
    研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱...等相關研究工具(§7.研究執行之問卷、病患日誌卡、訪談大綱)
    • 請於文件內頁首或頁尾PTMS備註欄標註版本日期以利證書製作;相關教學請參閱上方注意事項第3點。
    受試者招募廣告及文宣(§8.招募受試者廣告文宣品)
    1. 請於文件內頁首或頁尾PTMS備註欄標註版本日期以利證書製作;相關教學請參閱上方注意事項第3點。
    2. 如有招募廣告亦須同時送審,並參考臨床試驗受試者招募原則
    3. 請於文件內加註,轉載(貼)不得修改內容。
    4. 若欲使用亞東line Bot,需費用,圖片限制格式為1040*1040(像素)。
    5. 院方申請流程,待本院核發許可書後,詳見試驗/研究通過說明書。
    個案報告表(§9.個案報告表)
  • 若屬醫療器材臨床試驗,確認撰寫內容包含TFDA規定需載明事項
    • 請於文件內頁首或頁尾PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作;相關教學請參閱上方注意事項第3點。
    • 院內員工如欲申請病歷資料進行研究,請使用Intra資訊服務下的研究資料庫申請,相關說明請參考公告
    主持人手冊(§10.主持人手冊)
  • 若屬醫療器材臨床試驗,確認撰寫內容包含TFDA規定需載明事項
    • 請於文件內頁首或頁尾PTMS備註欄註明版本日期以利證書製作;相關教學請參閱上方注意事項第3點。
    主持人及協同主持人/研究成員個人學經歷資料表 及上課證明
    (§11.學經歷及12.訓練證明)
    1. 研究人員請務必使用本會學經歷表單填寫
    2. 主持人及協/共同主持人訓練證明,請詳見上方注意事項第8點
    3. 有關訓練證明時數規定請詳見右側選單「送件須知→主持人資格
    仿單(§23.中英文仿單)/許可證(§24.藥品/醫療器材許可證)
    1. 已上市藥品請附仿單與許可證
    2. 已上市醫材請附許可證與中文仿單及相關文件說明

    醫療器材相關文件/臨床前資料(如:試驗醫材簡介/臨床試驗報告書效果理論報告書/電氣配製圖/安全性檢測報告及使用手冊等)

    (§分開上傳至26~29)

    1. 試驗用醫療器材臨床前資料
    醫療器材許可證及中文仿單
    (§24.藥品/醫療器材許可證、§30.試驗醫療器材簡介)
    1. 已上市醫材請附許可證與中文仿單及相關文件說明。

    使用大量病歷資料進行研究申請表

    使用大量病歷資料進行研究保密聲明切結書

    (§35.其他)

    1. 有關申請大數據、資料探勘、人工智慧、建立個別研究用資料庫等類別或申請病歷個案數1000筆以上並申請免告知同意之研究需填寫
    研究成員保密協議書(§5.計畫主持人聲明書)(可直接上傳有簽名之檔案)
    1. 請所有成員一人簽一張(可直接上傳有簽名之檔案)
    2. 所有成員之檔案請分開上傳PTMS
    易受傷害評估表(§35.其他) 若研究對象為未成年人決定能力欠缺之成年人孕婦及胎兒出生後確定不能存活之新生兒生存力不明的新生兒學生或部屬原住民受刑人其他易受傷害受試者,請務必填寫。(請依族群點選下載表單)
    擔保書(§35.其他)
    • 研究材料未去連結供國外特定研究使用請務必提出,並以亞東紀念醫院為收文對象。
    • 擔保書範本
    生物安全委員會輻射防護管理委員會許可書(§35.其他)

    申請經費者,請提出申請證明

    需繳費案件,請上傳收據

    (§34.繳費證明單影本)

    1. 有申請經費者請檢附申請證明(如:申請科技部或為產學合作案等)(可上傳網站截圖,但須包含計畫名稱及主持人姓名)
    2. 若需繳費案件請使用現金或支票繳交
    3. 審查費請參照審查費用說明可點選此處了解費用
    委託亞東紀念醫院人體試驗審議委員會審查人體研究計畫協議書
    • 若為院外代審案件(主持人非本院同仁),請主持人所屬機構務必與本院簽約
    以上資料如非必備且不適用請整段刪除,勿印空白表格送件

    未提供制式表單下載的項目,請以A4紙張規格且易於閱讀之原則自行繕打。